Randomiserat kontrollerat försök med administrering av ytaktiva ämnen av larynxmask luftväg (LMA)

Neonatalt respiratory distress syndrome (RDS) är en prematuritetssjukdom som beror på otillräcklig ytaktiv substans i lungorna. Standardbehandling för RDS är att placera barnet i en syrgashuva eller på nasal CPAP med extra syre, och om mer än cirka 60 % syre krävs, placeras en endotrakealtub och en lösning av ytaktivt medel injiceras i röret.

En LMA är en FDA-godkänd, kommersiellt tillgänglig enhet som vanligtvis används för att ersätta en endotrakealtub.(1) Enheten består av ett rör, liknande ett endotrakealtub, som har en uppblåsbar munkformad mössa i ena änden. Lockänden på LMA placeras genom munnen så att den ligger över struphuvudet och locket blåses sedan upp. Öppningen av röret är sedan proximalt till öppningen av struphuvudet och är förseglad från andra strukturer som mynnar in i svalget (t.ex. matstrupen). Den andra änden av LMA kan sedan fästas på en återupplivningspåse eller mekanisk ventilator för att ge lunguppblåsning.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie, där spädbarn med måttlig RDS, som inte har fått ytaktivt medelsprofylax och ännu inte har behövt endotrakeal intubation och som är tillräckligt stora för att acceptera en LMA, kommer att randomiseras antingen för att få ytaktivt medel av LMA eller för att hanteras under standardprotokoll. Spädbarn som väger > 1200 g och har diagnostiserats med andnödssyndrom och endast har minimal till måttlig lungsjukdom (dvs. som för närvarande får nasal CPAP och kräver 30-60 % extra syre) kommer att vara berättigade. Efter att samtycke har erhållits kommer ett kuvert att öppnas och spädbarnet kommer att tilldelas antingen "LMA" eller "Standard"-gruppen.

De i "LMA"-gruppen kommer att få en LMA insatt med rutinmässig teknik, manschetten kommer att blåsas upp och barnets andning kommer försiktigt att assisteras med en flödesuppblåsande anestesipåse. När det är uppenbart från fysisk undersökning och pulsoximetri att andningsstödet är stabilt, injiceras standardvolymen av Infasurf surfaktant (3 ml/kg) i 2-4 alikvoter i den proximala änden av LMA. Varje alikvot kommer att följas av försiktig övertryckshjälp från anestesipåsen tills det ytaktiva medlet har försvunnit från röret, och barnet kommer sedan att roteras till en annan position före nästa alikvot. Ett minimum av båda sidopositionerna kommer att användas. Efter att alla alikvoter har administrerats kommer LMA att tas bort och barnet kommer att återföras till nasal CPAP och hanteras enligt rutinprotokoll. En baby i LMA-gruppen kan få en efterföljande LMA-behandling om han/hon behöver en > 10 procentenheters ökning av det kompletterande syrebehovet under en period på >30 minuter. Någon efterföljande dos kan inte ges < 6 timmar från en tidigare dos och maximalt 3 totala LMA-doser kan ges. Inget LMA-ytaktivt medel får administreras enligt detta protokoll efter 96 timmars ålder.

Om en bebis i någon av grupperna når "misslyckande"-kriterier, enligt beskrivningen nedan, kommer han/hon att få standardterapi för svår RDS, vilket involverar endotrakeal intubation och administrering av ytaktivt medel via endotrakealtub. Det uppskattas att ungefär hälften av patienterna i standardgruppen kommer att fortsätta att nå feltröskeln.

"Fejl" definieras enligt följande:

• FiO2 som överstiger 65 % i 15 minuter för att uppnå en konsekvent postduktal syremättnad på 88–92 %, ELLER
• Apné av tillräcklig grad för att motivera endotrakeal intubation, ELLER
• Bedömning av behandlande läkare att endotrakeal intubation är nödvändig. Alla försökspersoner som uppnår misslyckandekriterier kommer att få endotrakeal intubation och konventionell surfaktantbehandling med Infasurf, såvida den behandlande läkaren inte anser att det är kontraindicerat.

Alla patienter kommer att få FiO2 justerad för att bibehålla en postduktal syremättnad på 88-92 % och kommer att fortsätta att få nasal CPAP tills de antingen uppnår felkriterier eller tills FiO2 < 30 %. Om en försöksperson inte når felkriterierna kommer nasal CPAP att avvänjas och barnet placeras i en syrgashuv tills FiO2 = rumsluft. Bebisar kan sedan tas bort från huven och återföras till extra syrgas enligt klinisk indikation.