Ensayo controlado aleatorizado de administración de surfactante por vía aérea con máscara laríngea (LMA)

El síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR) es una enfermedad de la prematuridad que resulta de la insuficiencia de surfactante en los pulmones. La terapia estándar para el SDR es colocar al bebé en una campana de oxígeno o CPAP nasal con oxígeno suplementario, y si se requiere más de aproximadamente el 60 % de oxígeno, se coloca un tubo endotraqueal y se inyecta una solución de surfactante en el tubo.

Una LMA es un dispositivo comercialmente disponible aprobado por la FDA que se usa comúnmente para sustituir un tubo endotraqueal.(1) El dispositivo consta de un tubo, similar a un tubo endotraqueal, que tiene una tapa inflable en forma de dona en un extremo. El extremo de la tapa de la LMA se coloca a través de la boca de modo que quede sobre la laringe y luego se infla la tapa. Luego, la abertura del tubo queda proximal a la abertura de la laringe y se sella de otras estructuras que desembocan en la faringe (p. ej., el esófago). Luego, el otro extremo de la LMA se puede conectar a una bolsa de reanimación o a un ventilador mecánico para inflar los pulmones.

Este es un ensayo controlado aleatorizado, donde los bebés con SDR moderado, que no han recibido profilaxis con surfactante y aún no han requerido intubación endotraqueal y que son lo suficientemente grandes como para aceptar una LMA, se aleatorizarán para recibir surfactante por LMA o para ser manejados bajo protocolo estándar. Los bebés que pesen > 1200 g y hayan sido diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria y solo tengan una enfermedad pulmonar de mínima a moderada (es decir, actualmente reciben CPAP nasal y requieren 30-60 % de oxígeno suplementario) serán elegibles. Una vez obtenido el consentimiento, se abrirá un sobre y se asignará al bebé al grupo "LMA" o "Estándar".

A los del grupo "LMA" se les insertará una LMA mediante una técnica de rutina, se inflará el manguito y se ayudará suavemente la respiración del bebé con una bolsa de anestesia inflada por flujo. Cuando sea evidente a partir del examen físico y la oximetría de pulso que el soporte respiratorio es estable, se inyectará el volumen estándar de surfactante Infasurf (3 ml/kg) en 2 a 4 alícuotas en el extremo proximal de la LMA. Cada alícuota será seguida por una suave asistencia de presión positiva desde la bolsa de anestesia hasta que el surfactante haya desaparecido del tubo, y luego se rotará al bebé a otra posición antes de la siguiente alícuota. Se utilizará un mínimo de ambas posiciones laterales. Después de que se hayan administrado todas las alícuotas, se retirará la LMA y el bebé volverá a CPAP nasal y se controlará según el protocolo de rutina. Un bebé en el grupo LMA puede recibir un tratamiento LMA posterior si requiere un aumento de > 10 puntos porcentuales en el requerimiento de oxígeno suplementario durante un período de > 30 minutos. No se puede administrar ninguna dosis posterior < 6 horas desde una dosis anterior y se puede administrar un máximo de 3 dosis totales de LMA. No se puede administrar ningún surfactante LMA bajo este protocolo después de las 96 horas de vida.

Si un bebé en cualquiera de los grupos alcanza los criterios de "fracaso", como se describe a continuación, recibirá la terapia estándar para el SDR grave, que implica la intubación endotraqueal y la administración de surfactante mediante un tubo endotraqueal. Se estima que aproximadamente la mitad de los pacientes del grupo estándar llegarán al umbral de fracaso.

"Fracaso" se define de la siguiente manera:

• FiO2 superior al 65 % durante 15 minutos para lograr una saturación de oxígeno posductal consistente de 88-92 %, O
• Apnea de grado suficiente para justificar la intubación endotraqueal, O
• Juicio del médico tratante de que es necesaria la intubación endotraqueal. Todos los sujetos que alcancen los criterios de fracaso recibirán intubación endotraqueal y terapia de surfactante convencional con Infasurf, a menos que el médico tratante lo considere contraindicado.

A todos los pacientes se les ajustará la FiO2 para mantener una saturación de oxígeno posductal de 88-92 % y continuarán recibiendo CPAP nasal hasta alcanzar los criterios de falla o hasta que la FiO2 < 30 %. Si un sujeto no alcanza los criterios de falla, se desconectará la CPAP nasal y se colocará al bebé en una campana de oxígeno hasta que FiO2 = aire ambiente. A continuación, se puede retirar a los bebés de la capota y volver a recibir oxígeno suplementario según esté clínicamente indicado.