Essai contrôlé randomisé d'administration de surfactant par masque laryngé (LMA)

Le syndrome de détresse respiratoire néonatal (SDR) est une maladie de la prématurité qui résulte d'une insuffisance de surfactant dans les poumons. La thérapie standard pour le SDR consiste à placer le bébé dans une hotte à oxygène ou sous CPAP nasale avec de l'oxygène supplémentaire, et si plus d'environ 60 % d'oxygène sont nécessaires, un tube endotrachéal est placé et une solution de surfactant est injectée dans le tube.

Un LMA est un dispositif disponible dans le commerce et approuvé par la FDA qui est couramment utilisé pour remplacer une sonde endotrachéale.(1) Le dispositif se compose d'un tube, semblable à un tube endotrachéal, qui a un capuchon gonflable en forme de beignet à une extrémité. L'extrémité du capuchon du LMA est placée dans la bouche de manière à ce qu'elle repose sur le larynx et le capuchon est ensuite gonflé. L'ouverture du tube est alors proximale à l'ouverture du larynx et est isolée des autres structures qui s'ouvrent dans le pharynx (par exemple, l'œsophage). L'autre extrémité du LMA peut ensuite être attachée à un sac de réanimation ou à un ventilateur mécanique pour assurer le gonflage des poumons.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, où les bébés atteints de SDR modéré, qui n'ont pas reçu de prophylaxie par surfactant et n'ont pas encore eu besoin d'intubation endotrachéale et qui sont suffisamment grands pour accepter un LMA, seront randomisés soit pour recevoir du surfactant par LMA, soit pour être pris en charge sous protocole standard. Les nourrissons qui pèsent> 1200 g et qui ont reçu un diagnostic de syndrome de détresse respiratoire et qui n'ont qu'une maladie pulmonaire minime à modérée (c'est-à-dire qui reçoivent actuellement une CPAP nasale et nécessitent 30 à 60% d'oxygène supplémentaire) seront éligibles. Une fois le consentement obtenu, une enveloppe sera ouverte et le nourrisson sera affecté soit au groupe « LMA », soit au groupe « Standard ».

Ceux du groupe "LMA" auront un LMA inséré par une technique de routine, le brassard sera gonflé et la respiration du bébé sera doucement assistée avec un sac d'anesthésie à gonflage de flux. Lorsqu'il est évident à partir de l'examen physique et de l'oxymétrie de pouls que l'assistance respiratoire est stable, le volume standard de surfactant Infasurf (3 ml/kg) sera injecté en 2 à 4 aliquotes dans l'extrémité proximale du LMA. Chaque aliquote sera suivie d'une douce pression positive de la poche d'anesthésie jusqu'à ce que le surfactant ait disparu du tube, et le nourrisson sera ensuite tourné vers une autre position avant la prochaine aliquote. Un minimum des deux positions latérales sera utilisé. Une fois toutes les aliquotes administrées, le LMA sera retiré et le bébé sera remis en CPAP nasale et géré selon le protocole de routine. Un bébé du groupe LMA peut recevoir un traitement LMA ultérieur s'il a besoin d'une augmentation de > 10 points de pourcentage de ses besoins supplémentaires en oxygène pendant une période > 30 minutes. Aucune dose ultérieure ne peut être administrée moins de 6 heures après une dose précédente et un maximum de 3 doses totales de LMA peut être administré. Aucun surfactant LMA ne peut être administré dans le cadre de ce protocole après 96 heures d'âge.

Si un bébé dans l'un ou l'autre des groupes atteint les critères d'"échec", comme décrit ci-dessous, il recevra un traitement standard pour le SDR sévère, qui implique une intubation endotrachéale et l'administration de surfactant par sonde endotrachéale. On estime qu'environ la moitié des patients du groupe standard atteindront le seuil d'échec.

"Échec" est défini comme suit :

• FiO2 dépassant 65 % pendant 15 minutes pour atteindre une saturation en oxygène post-canalaire constante de 88 à 92 %, OU
• Apnée d'un degré suffisant pour justifier une intubation endotrachéale, OU
• Jugement du médecin traitant que l'intubation endotrachéale est nécessaire. Tous les sujets qui atteignent les critères d'échec recevront une intubation endotrachéale et un traitement conventionnel par surfactant avec Infasurf, sauf si cela est considéré comme contre-indiqué par le médecin traitant.

Tous les patients auront une FiO2 ajustée pour maintenir une saturation en oxygène post-canalaire de 88 à 92 % et continueront à recevoir une CPAP nasale jusqu'à ce qu'ils atteignent les critères d'échec ou jusqu'à ce que la FiO2 < 30 %. Si un sujet n'atteint pas les critères d'échec, la CPAP nasale sera sevrée et le bébé sera placé dans une hotte à oxygène jusqu'à ce que FiO2 = air ambiant. Les bébés peuvent ensuite être retirés de la cagoule et remis sous oxygène supplémentaire selon les indications cliniques.