Randomizowana, kontrolowana próba podawania środka powierzchniowo czynnego przez maskę krtaniową (LMA)

Zespół niewydolności oddechowej noworodków (RDS) jest chorobą wcześniaków wynikającą z niewystarczającej ilości środka powierzchniowo czynnego w płucach. Standardowa terapia RDS polega na umieszczeniu dziecka w kapturze tlenowym lub na donosowym CPAP z dodatkowym tlenem, a jeśli wymagane jest więcej niż około 60% tlenu, umieszcza się rurkę dotchawiczą i wstrzykuje się do niej roztwór środka powierzchniowo czynnego.

LMA to zatwierdzone przez FDA, dostępne w handlu urządzenie, które jest powszechnie stosowane jako zamiennik rurki dotchawiczej.(1) Urządzenie składa się z rurki, podobnej do rurki dotchawiczej, która ma na jednym końcu nadmuchiwaną nasadkę w kształcie pączka. Końcówkę maski LMA wkłada się przez usta tak, aby leżała nad krtanią, a następnie napełnia się nasadkę. Otwór rurki jest wtedy proksymalny do otworu krtani i jest oddzielony od innych struktur, które otwierają się do gardła (np. Przełyku). Drugi koniec LMA można następnie podłączyć do worka resuscytacyjnego lub respiratora mechanicznego w celu napełnienia płuc.

Jest to randomizowane badanie kontrolowane, w którym dzieci z umiarkowanym RDS, które nie otrzymały profilaktyki środkami powierzchniowo czynnymi i nie wymagały jeszcze intubacji dotchawiczej oraz które są wystarczająco duże, aby przyjąć LMA, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej środek powierzchniowo czynny przez LMA lub do leczenia pod kontrolą standardowy protokół. Niemowlęta, które ważą > 1200 gramów i zostały zdiagnozowane z zespołem niewydolności oddechowej oraz z minimalną lub umiarkowaną chorobą płuc (tj. obecnie otrzymują CPAP do nosa i wymagają 30-60% dodatkowego tlenu) będą kwalifikować się. Po uzyskaniu zgody koperta zostanie otwarta, a niemowlę zostanie przydzielone do grupy „LMA” lub „Standard”.

Osoby z grupy „LMA” będą miały wprowadzoną rutynową techniką LMA, mankiet zostanie napompowany, a oddychanie dziecka będzie delikatnie wspomagane workiem anestezjologicznym napełnianym przepływem. Jeśli na podstawie badania fizykalnego i pulsoksymetrii okaże się, że wspomaganie oddychania jest stabilne, standardowa objętość środka powierzchniowo czynnego Infasurf (3 ml/kg) zostanie wstrzyknięta w 2-4 porcjach do proksymalnego końca LMA. Po każdej podwielokrotności z worka anestezyjnego zostanie delikatnie wspomagane dodatnim ciśnieniem, aż środek powierzchniowo czynny zniknie z probówki, po czym niemowlę zostanie obrócone do innej pozycji przed podaniem kolejnej porcji. Wykorzystane zostaną co najmniej obie pozycje boczne. Po podaniu wszystkich podwielokrotności LMA zostanie usunięta, a dziecko ponownie podłączone do nosowego CPAP i zarządzane zgodnie z rutynowym protokołem. Dziecko z grupy LMA może otrzymać kolejne leczenie LMA, jeśli wymaga zwiększenia zapotrzebowania na tlen o > 10 punktów procentowych przez okres > 30 minut. Żadnej następnej dawki nie można podać w czasie krótszym niż 6 godzin od poprzedniej dawki i można podać maksymalnie 3 całkowite dawki LMA. Żaden środek powierzchniowo czynny LMA nie może być podawany zgodnie z tym protokołem po 96 godzinach życia.

Jeśli dziecko w którejkolwiek z grup osiągnie kryteria „niepowodzenia”, jak opisano poniżej, otrzyma standardową terapię ciężkiego RDS, która obejmuje intubację dotchawiczą i podanie środka powierzchniowo czynnego przez rurkę dotchawiczą. Szacuje się, że około połowa pacjentów w grupie standardowej osiągnie próg niepowodzenia.

„Awaria” jest zdefiniowana w następujący sposób:

• FiO2 przekraczające 65% przez 15 minut w celu osiągnięcia stałego nasycenia tlenem za przewodem na poziomie 88-92%, LUB
• Bezdech o stopniu wystarczającym do intubacji dotchawiczej, LUB
• Ocena lekarza prowadzącego, że konieczna jest intubacja dotchawicza. Wszyscy pacjenci, którzy osiągną kryteria niepowodzenia, otrzymają intubację dotchawiczą i konwencjonalną terapię środkiem powierzchniowo czynnym za pomocą produktu Infasurf, chyba że lekarz prowadzący uzna to za przeciwwskazane.

Wszyscy pacjenci otrzymają FiO2 dostosowane do utrzymania saturacji pozaprzewodowej tlenem na poziomie 88-92% i będą nadal otrzymywać nosowy CPAP aż do osiągnięcia kryteriów niepowodzenia lub do momentu, gdy FiO2 < 30%. Jeśli pacjent nie osiągnie kryteriów niepowodzenia, nosowy CPAP zostanie odstawiony od piersi, a dziecko zostanie umieszczone pod maską tlenową, aż FiO2 = powietrze w pomieszczeniu. Niemowlęta można następnie zdjąć z budki i przywrócić do podawania dodatkowego tlenu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.