Randomiseret kontrolleret forsøg med administration af overfladeaktive stoffer ved Laryngeal Mask Airway (LMA)

Neonatal respiratory distress syndrome (RDS) er en præmatur sygdom, der skyldes utilstrækkelig overfladeaktivt stof i lungerne. Standardbehandling for RDS er at placere barnet i en ilthætte eller på nasal CPAP med supplerende ilt, og hvis mere end ca. 60 % ilt er påkrævet, anbringes en endotracheal sonde, og en overfladeaktivt opløsning injiceres i sonden.

En LMA er en FDA-godkendt, kommercielt tilgængelig enhed, der almindeligvis bruges til at erstatte en endotracheal tube.(1) Enheden består af et rør, der ligner et endotrachealt rør, som har en oppustelig doughnut-formet hætte i den ene ende. Hætteenden af ​​LMA placeres gennem munden, så den ligger over strubehovedet, og hætten pustes derefter op. Åbningen af ​​røret er derefter proksimalt i forhold til åbningen af ​​strubehovedet og er forseglet fra andre strukturer, der åbner ind i svælget (f.eks. spiserøret). Den anden ende af LMA kan derefter fastgøres til en genoplivningspose eller mekanisk ventilator for at give lungeoppustning.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor babyer med moderat RDS, som ikke har modtaget surfaktantprofylakse og endnu ikke har krævet endotracheal intubation, og som er store nok til at acceptere en LMA, vil blive randomiseret enten til at modtage surfaktant af LMA eller til at blive behandlet under standard protokol. Spædbørn, der vejer > 1200 g og er blevet diagnosticeret med respiratory distress syndrome og kun har minimal til moderat lungesygdom (dvs. som i øjeblikket modtager nasal CPAP og kræver 30-60 % supplerende ilt) vil være berettiget. Efter samtykke er opnået, åbnes en kuvert, og spædbarnet vil blive tildelt enten "LMA" eller "Standard" gruppen.

Dem i "LMA"-gruppen vil få indsat en LMA ved rutinemæssig teknik, manchetten vil blive pustet op, og babyens respirationer vil blive forsigtigt assisteret med en flow-oppustelig anæstesipose. Når det er tydeligt fra fysisk undersøgelse og pulsoximetri, at respirationsstøtten er stabil, injiceres standardvolumenet af Infasurf-surfactant (3 ml/kg) i 2-4 portioner i den proksimale ende af LMA. Hver portion vil blive efterfulgt af forsigtigt positivt tryksassistance fra anæstesiposen, indtil det overfladeaktive stof er forsvundet fra røret, og spædbarnet vil derefter blive roteret til en anden position før den næste prøve. Et minimum af begge laterale positioner vil blive brugt. Efter at alle aliquoter er blevet administreret, vil LMA'en blive fjernet, og babyen vil blive returneret til nasal CPAP og administreret efter rutineprotokol. En baby i LMA-gruppen kan modtage en efterfølgende LMA-behandling, hvis han/hun har behov for en stigning på > 10 procentpoint i det supplerende iltbehov i en > 30-minutters periode. Enhver efterfølgende dosis kan ikke gives < 6 timer fra en tidligere dosis, og der må maksimalt gives 3 totale LMA-doser. Ingen LMA-overfladeaktive stoffer må administreres under denne protokol efter 96 timers alderen.

Hvis en baby i en af ​​grupperne når "svigt"-kriterier, som beskrevet nedenfor, vil han/hun modtage standardbehandling for svær RDS, som involverer endotracheal intubation og administration af overfladeaktivt middel via endotracheal sonde. Det anslås, at cirka halvdelen af ​​patienterne i standardgruppen vil fortsætte med at nå svigttærsklen.

"Svigt" er defineret som følger:

• FiO2, der overstiger 65 % i 15 minutter for at opnå en konsekvent postduktal iltmætning på 88-92 %, ELLER
• Apnø af tilstrækkelig grad til at berettige endotracheal intubation, ELLER
• Bedømmelse fra behandlende læge, at endotracheal intubation er nødvendig. Alle forsøgspersoner, der når fiaskokriterier, vil modtage endotracheal intubation og konventionel overfladeaktivt stofbehandling med Infasurf, medmindre den behandlende læge vurderer kontraindiceret.

Alle patienter vil få justeret FiO2 for at opretholde en postduktal iltmætning på 88-92 % og vil fortsætte med at modtage nasal CPAP, indtil de enten når fiaskokriterierne eller indtil FiO2 < 30 %. Hvis et forsøgsperson ikke når fiaskokriterierne, vil nasal CPAP blive vænnet til, og barnet vil blive anbragt i en ilthætte, indtil FiO2 = rumluft. Babyer kan derefter fjernes fra hætten og returneres til supplerende ilt som klinisk indiceret.