替米沙坦与缬沙坦对糖尿病新内膜体积影响的比较
2015年9月2日 更新者:Soon Jun Hong、Korea University Anam Hospital
糖尿病患者更易患冠心病、脑卒中和周围血管疾病,糖尿病已被认为是冠心病进展的独立危险因素。
据报道,多项研究表明,糖尿病会增加男性和女性的心血管死亡风险。
随着药物洗脱支架 (DES) 的引入,在几项研究中,后期几个月的血管造影再狭窄率显着降低。
然而,即使使用 DES,与非糖尿病患者相比,糖尿病患者的再狭窄率和晚期丢失指数也有所增加。
糖尿病被认为是药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗后预后不良的预测因子。
与非糖尿病患者相比,经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与药物金属支架 (DES) 后的长期临床和血管造影结果已被证明在糖尿病患者中更差。
在 DES 时代,尚无研究比较替米沙坦和缬沙坦对高血压 2 型糖尿病患者佐他莫司洗脱支架植入后 8 个月血管内超声(IVUS)新内膜体积的影响。
替米沙坦以其选择性过氧化物酶体增殖物激活受体 (PPAR)-γ 活性及其抗炎和抗增殖特性而闻名,可能是治疗患有需要支架植入术的严重冠状动脉疾病的高血压糖尿病患者的合适治疗选择。
相反,缬沙坦是一种血管紧张素受体阻滞剂,其 PPAR-γ 活性可忽略不计。
人们越来越关注确定全身性药理学疗法以预防冠状动脉再狭窄,尤其是在糖尿病患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:18岁及以上
- 适合学习的性别:两者
- 先前诊断或新发现的高血压糖尿病患者。
- 新发现的高血压患者收缩压≥130mmHg或舒张压≥80mmHg。
- 新发现糖尿病空腹血糖≥126mg/dl或PP2血糖≥200mg/dl。
- 患有显着新发冠状动脉疾病(直径狭窄 > 70%)且需要支架植入术(心绞痛和/或运动诱发的缺血)的患者。
- 患者知情同意。
排除标准:
- 急性ST段抬高型心肌梗死(MI)、CTO病变、左主干病变
- 3个月内使用噻唑烷二酮类药物的糖尿病患者
- 既往 PCI 或搭桥手术史
- 对替米沙坦或缬沙坦治疗有任何禁忌症的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 长期酗酒或滥用药物
- 肝功能障碍
- 肾功能不全
- 心力衰竭 (EF < 50%)
- 预期寿命 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:2个
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缬沙坦 80-160mg 每天一次,持续 8 个月
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有源比较器:1个
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替米沙坦 40-80mg 每天一次,持续 8 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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佐他莫司洗脱支架植入后 8 个月,替米沙坦和缬沙坦与 IVUS 对新内膜体积的比较。
大体时间:8个月的随访
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8个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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替米沙坦和缬沙坦对 RBP-4 和炎症标志物(hsCRP、IL-6、TNF-α、脂联素)水平的比较。
大体时间:8个月随访
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8个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Do-Sun Lim, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月23日
首次发布 (估计)
2008年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月2日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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