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Comparaison des effets du telmisartan et du valsartan sur le volume de la néo-intima dans le diabète

2 septembre 2015 mis à jour par: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Les personnes atteintes de diabète sucré sont plus sujettes aux maladies coronariennes, aux accidents vasculaires cérébraux et aux maladies vasculaires périphériques, et le diabète sucré a été considéré comme un facteur de risque indépendant de la progression de la maladie coronarienne. Plusieurs études ont rapporté que le diabète augmentait le risque de mortalité cardiovasculaire chez les hommes et les femmes. Avec l'introduction des stents à élution médicamenteuse (DES), les taux angiographiques de resténose au cours des mois suivants ont considérablement diminué dans plusieurs études. Cependant, même avec les DES, les patients diabétiques ont montré des taux accrus de resténose et d'indice de perte tardive par rapport aux patients non diabétiques. Le diabète a été considéré comme un prédicteur de mauvais pronostic après une intervention coronarienne percutanée avec des stents à élution médicamenteuse. Il a été démontré que les résultats cliniques et angiographiques à long terme après une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec des stents en métal médicamenteux (DES) étaient moins bons chez les patients diabétiques que chez les patients non diabétiques. À l'ère des DES, aucune étude n'a comparé les effets du telmisartan et du valsartan sur le volume de la néo-intima avec l'échographie intravasculaire (IVUS) à 8 mois après l'implantation d'un stent à élution de zotarolimus chez des patients hypertendus diabétiques de type 2. Le telmisartan, bien connu pour son activité sélective des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR)-γ avec ses propriétés anti-inflammatoires et antiprolifératives, pourrait être une option thérapeutique appropriée pour le traitement des patients diabétiques hypertendus atteints de maladies coronariennes importantes nécessitant l'implantation d'un stent. En revanche, le valsartan est un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine avec une activité PPAR-γ négligeable. Un intérêt croissant demeure dans l'identification de thérapies pharmacologiques systémiques pour prévenir la resténose coronarienne, en particulier chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans et plus
  • Sexe éligible à l'étude : les deux
  • Patients diabétiques hypertendus diagnostiqués ou nouvellement découverts.
  • Pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 80 mmHg pour les patients hypertendus nouvellement découverts.
  • Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl ou glycémie PP2 ≥ 200 mg/dl pour le diabète nouvellement découvert.
  • Patients atteints d'une coronaropathie de novo significative (sténose de diamètre > 70 %) nécessitant l'implantation d'un stent (angine de poitrine et/ou ischémie induite par l'effort).
  • Patients avec consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, lésions CTO, lésions principales gauches
  • Patients diabétiques utilisant des thiazolidinediones dans les 3 mois
  • Antécédents d'ICP ou de pontage
  • Patients présentant des contre-indications au traitement par le telmisartan ou le valsartan
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Abus chronique d'alcool ou de drogues
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Dysfonctionnement rénal
  • Insuffisance cardiaque (FE < 50 %)
  • Espérance de vie prévue de < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
valsartan 80-160 mg une fois par jour pendant 8 mois
Comparateur actif: 1
telmisartan 40-80 mg une fois par jour pendant 8 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du telmisartan et du valsartan sur le volume de la néo-intima avec l'IVUS à 8 mois après l'implantation d'un stent à élution de zotarolimus.
Délai: Suivi de 8 mois
Suivi de 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du telmisartan et du valsartan sur les niveaux de RBP-4 et des marqueurs inflammatoires (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectine).
Délai: 8 mois de suivi
8 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Première publication (Estimation)

24 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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