- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00599885
Comparaison des effets du telmisartan et du valsartan sur le volume de la néo-intima dans le diabète
2 septembre 2015 mis à jour par: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Les personnes atteintes de diabète sucré sont plus sujettes aux maladies coronariennes, aux accidents vasculaires cérébraux et aux maladies vasculaires périphériques, et le diabète sucré a été considéré comme un facteur de risque indépendant de la progression de la maladie coronarienne.
Plusieurs études ont rapporté que le diabète augmentait le risque de mortalité cardiovasculaire chez les hommes et les femmes.
Avec l'introduction des stents à élution médicamenteuse (DES), les taux angiographiques de resténose au cours des mois suivants ont considérablement diminué dans plusieurs études.
Cependant, même avec les DES, les patients diabétiques ont montré des taux accrus de resténose et d'indice de perte tardive par rapport aux patients non diabétiques.
Le diabète a été considéré comme un prédicteur de mauvais pronostic après une intervention coronarienne percutanée avec des stents à élution médicamenteuse.
Il a été démontré que les résultats cliniques et angiographiques à long terme après une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec des stents en métal médicamenteux (DES) étaient moins bons chez les patients diabétiques que chez les patients non diabétiques.
À l'ère des DES, aucune étude n'a comparé les effets du telmisartan et du valsartan sur le volume de la néo-intima avec l'échographie intravasculaire (IVUS) à 8 mois après l'implantation d'un stent à élution de zotarolimus chez des patients hypertendus diabétiques de type 2.
Le telmisartan, bien connu pour son activité sélective des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR)-γ avec ses propriétés anti-inflammatoires et antiprolifératives, pourrait être une option thérapeutique appropriée pour le traitement des patients diabétiques hypertendus atteints de maladies coronariennes importantes nécessitant l'implantation d'un stent.
En revanche, le valsartan est un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine avec une activité PPAR-γ négligeable.
Un intérêt croissant demeure dans l'identification de thérapies pharmacologiques systémiques pour prévenir la resténose coronarienne, en particulier chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans et plus
- Sexe éligible à l'étude : les deux
- Patients diabétiques hypertendus diagnostiqués ou nouvellement découverts.
- Pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 80 mmHg pour les patients hypertendus nouvellement découverts.
- Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl ou glycémie PP2 ≥ 200 mg/dl pour le diabète nouvellement découvert.
- Patients atteints d'une coronaropathie de novo significative (sténose de diamètre > 70 %) nécessitant l'implantation d'un stent (angine de poitrine et/ou ischémie induite par l'effort).
- Patients avec consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, lésions CTO, lésions principales gauches
- Patients diabétiques utilisant des thiazolidinediones dans les 3 mois
- Antécédents d'ICP ou de pontage
- Patients présentant des contre-indications au traitement par le telmisartan ou le valsartan
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Abus chronique d'alcool ou de drogues
- Dysfonctionnement hépatique
- Dysfonctionnement rénal
- Insuffisance cardiaque (FE < 50 %)
- Espérance de vie prévue de < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2
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valsartan 80-160 mg une fois par jour pendant 8 mois
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Comparateur actif: 1
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telmisartan 40-80 mg une fois par jour pendant 8 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison du telmisartan et du valsartan sur le volume de la néo-intima avec l'IVUS à 8 mois après l'implantation d'un stent à élution de zotarolimus.
Délai: Suivi de 8 mois
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Suivi de 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison du telmisartan et du valsartan sur les niveaux de RBP-4 et des marqueurs inflammatoires (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectine).
Délai: 8 mois de suivi
|
8 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2008
Première publication (Estimation)
24 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
- Telmisartan
Autres numéros d'identification d'étude
- TELLME
- TELLME trial
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