Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekter av Telmisartan og Valsartan på Neointima-volum ved diabetes

2. september 2015 oppdatert av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Personer med diabetes mellitus er mer utsatt for koronar hjertesykdom, hjerneslag og perifer vaskulær sykdom, og diabetes mellitus har blitt sett på som en uavhengig risikofaktor for progresjon av koronararteriesykdom. Flere studier er rapportert at diabetes økte risikoen for kardiovaskulær dødelighet hos både menn og kvinner. Med introduksjonen av medikament-eluerende stenter (DES), har angiografiske rater av restenose i senere måneder redusert dramatisk i flere studier. Men selv med DES-er, viste diabetespasienter økte forekomster av restenose og sen tapsindeks sammenlignet med ikke-diabetiske pasienter. Diabetes har blitt ansett for å være en prediktor for dårlig prognose etter perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stenter. Langsiktige kliniske og angiografiske utfall etter perkutan koronar intervensjon (PCI) med legemiddel-metallstenter (DES) har vist seg å være verre hos diabetespasienter sammenlignet med ikke-diabetiske pasienter. I DES-epoken har ingen studier sammenlignet effekten av telmisartan og valsartan på neointima-volum med intravaskulær ultralyd (IVUS) 8 måneder etter zotarolimus-eluerende stentimplantasjon hos hypertensive type 2-diabetikere. Telmisartan, som er kjent for sin selektive peroksisomproliferatoraktiverte reseptor (PPAR)-γ-aktivitet med sine antiinflammatoriske og antiproliferative egenskaper, kan være et passende terapeutisk alternativ for behandling av hypertensive diabetespasienter med betydelige koronararteriesykdommer som krever stentimplantasjon. I motsetning til dette er valsartan en angiotensinreseptorblokker med ubetydelig PPAR-γ-aktivitet. Det er fortsatt økende interesse for identifisering av systemiske farmakologiske terapier for å forhindre koronar restenose, spesielt hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år og oppover
  • Kjønn kvalifisert for studier: begge
  • Hypertensive diabetespasienter enten tidligere diagnostisert eller nylig funnet.
  • Systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 80 mmHg for nyoppdagede hypertensive pasienter.
  • Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl eller PP2 blodsukker ≥ 200 mg/dl for nyoppdaget diabetes.
  • Pasienter med betydelig de novo koronararteriesykdom (diameter stenose > 70%) som krever stentimplantasjon (angina pectoris og/eller anstrengelsesutløst iskemi).
  • Pasienter med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt ST-segment elevation myokardinfarkt (MI), CTO lesjoner, venstre hovedlesjoner
  • Diabetespasienter med bruk av tiazolidindioner innen 3 måneder
  • Tidligere historie med PCI eller bypass kirurgi
  • Pasienter med kontraindikasjoner for behandling av telmisartan eller valsartan
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Leverdysfunksjon
  • Nyredysfunksjon
  • Hjertesvikt (EF < 50 %)
  • Forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
valsartan 80-160 mg én gang daglig i 8 måneder
Aktiv komparator: 1
telmisartan 40-80 mg én gang daglig i 8 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av telmisartan og valsartan på neointima-volum med IVUS 8 måneder etter zotarolimus-eluerende stentimplantasjon.
Tidsramme: 8 måneders oppfølging
8 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av telmisartan og valsartan på nivåene av RBP-4 og inflammatoriske markører (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectin).
Tidsramme: 8 måneders oppfølging
8 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på telmisartan

3
Abonnere