- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00599885
Sammenligning av effekter av Telmisartan og Valsartan på Neointima-volum ved diabetes
2. september 2015 oppdatert av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Personer med diabetes mellitus er mer utsatt for koronar hjertesykdom, hjerneslag og perifer vaskulær sykdom, og diabetes mellitus har blitt sett på som en uavhengig risikofaktor for progresjon av koronararteriesykdom.
Flere studier er rapportert at diabetes økte risikoen for kardiovaskulær dødelighet hos både menn og kvinner.
Med introduksjonen av medikament-eluerende stenter (DES), har angiografiske rater av restenose i senere måneder redusert dramatisk i flere studier.
Men selv med DES-er, viste diabetespasienter økte forekomster av restenose og sen tapsindeks sammenlignet med ikke-diabetiske pasienter.
Diabetes har blitt ansett for å være en prediktor for dårlig prognose etter perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stenter.
Langsiktige kliniske og angiografiske utfall etter perkutan koronar intervensjon (PCI) med legemiddel-metallstenter (DES) har vist seg å være verre hos diabetespasienter sammenlignet med ikke-diabetiske pasienter.
I DES-epoken har ingen studier sammenlignet effekten av telmisartan og valsartan på neointima-volum med intravaskulær ultralyd (IVUS) 8 måneder etter zotarolimus-eluerende stentimplantasjon hos hypertensive type 2-diabetikere.
Telmisartan, som er kjent for sin selektive peroksisomproliferatoraktiverte reseptor (PPAR)-γ-aktivitet med sine antiinflammatoriske og antiproliferative egenskaper, kan være et passende terapeutisk alternativ for behandling av hypertensive diabetespasienter med betydelige koronararteriesykdommer som krever stentimplantasjon.
I motsetning til dette er valsartan en angiotensinreseptorblokker med ubetydelig PPAR-γ-aktivitet.
Det er fortsatt økende interesse for identifisering av systemiske farmakologiske terapier for å forhindre koronar restenose, spesielt hos diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og oppover
- Kjønn kvalifisert for studier: begge
- Hypertensive diabetespasienter enten tidligere diagnostisert eller nylig funnet.
- Systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 80 mmHg for nyoppdagede hypertensive pasienter.
- Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl eller PP2 blodsukker ≥ 200 mg/dl for nyoppdaget diabetes.
- Pasienter med betydelig de novo koronararteriesykdom (diameter stenose > 70%) som krever stentimplantasjon (angina pectoris og/eller anstrengelsesutløst iskemi).
- Pasienter med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt ST-segment elevation myokardinfarkt (MI), CTO lesjoner, venstre hovedlesjoner
- Diabetespasienter med bruk av tiazolidindioner innen 3 måneder
- Tidligere historie med PCI eller bypass kirurgi
- Pasienter med kontraindikasjoner for behandling av telmisartan eller valsartan
- Gravide eller ammende pasienter
- Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
- Leverdysfunksjon
- Nyredysfunksjon
- Hjertesvikt (EF < 50 %)
- Forventet levealder < 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
|
valsartan 80-160 mg én gang daglig i 8 måneder
|
Aktiv komparator: 1
|
telmisartan 40-80 mg én gang daglig i 8 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av telmisartan og valsartan på neointima-volum med IVUS 8 måneder etter zotarolimus-eluerende stentimplantasjon.
Tidsramme: 8 måneders oppfølging
|
8 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av telmisartan og valsartan på nivåene av RBP-4 og inflammatoriske markører (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectin).
Tidsramme: 8 måneders oppfølging
|
8 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Valsartan
- Telmisartan
Andre studie-ID-numre
- TELLME
- TELLME trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på telmisartan
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Carlos R. Rojo, MD; Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, UBAFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetiske nefropatierJapan