Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu telmisartanu i walsartanu na objętość neointimy w cukrzycy

2 września 2015 zaktualizowane przez: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Osoby z cukrzycą są bardziej podatne na chorobę niedokrwienną serca, udar mózgu i chorobę naczyń obwodowych, a cukrzyca została uznana za niezależny czynnik ryzyka progresji choroby wieńcowej. W kilku badaniach stwierdzono, że cukrzyca zwiększa ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Wraz z wprowadzeniem stentów uwalniających leki (DES) angiograficzne wskaźniki restenozy w późniejszych miesiącach dramatycznie się zmniejszyły w kilku badaniach. Jednak nawet w przypadku DES pacjenci z cukrzycą wykazywali zwiększoną częstość restenozy i wskaźnik późnej utraty w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Uważa się, że cukrzyca jest czynnikiem prognostycznym złego rokowania po przezskórnej interwencji wieńcowej za pomocą stentów uwalniających lek. Wykazano, że długoterminowe wyniki kliniczne i angiograficzne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze stentami metalowo-lekowymi (DES) są gorsze u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. W dobie DES żadne badanie nie porównywało wpływu telmisartanu i walsartanu na objętość nowej błony wewnętrznej z ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS) po 8 miesiącach od implantacji stentu uwalniającego zotarolimus u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. Telmisartan, który jest dobrze znany ze swojej selektywnej aktywności receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR)-γ z właściwościami przeciwzapalnymi i antyproliferacyjnymi, może być odpowiednią opcją terapeutyczną w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z istotnymi chorobami wieńcowymi wymagającymi implantacji stentu. Natomiast walsartan jest blokerem receptora angiotensyny o znikomej aktywności PPAR-γ. Wzrasta zainteresowanie identyfikacją ogólnoustrojowych terapii farmakologicznych w celu zapobiegania restenozie wieńcowej, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Płeć kwalifikująca się do badania: obie
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z cukrzycą, wcześniej zdiagnozowaną lub nowo wykrytą.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 80 mmHg u nowo wykrytych pacjentów z nadciśnieniem.
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl lub stężenie glukozy PP2 we krwi ≥ 200 mg/dl w przypadku nowo rozpoznanej cukrzycy.
  • Pacjenci ze znaczną chorobą wieńcową de novo (zwężenie średnicy > 70%) wymagający implantacji stentu (dławica piersiowa i/lub niedokrwienie wywołane wysiłkiem fizycznym).
  • Pacjenci ze świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zmiany CTO, główne zmiany lewe
  • Pacjenci z cukrzycą stosujący tiazolidynodiony w ciągu 3 miesięcy
  • Wcześniejsza historia PCI lub operacji pomostowania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia telmisartanem lub walsartanem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Dysfunkcja wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność serca (EF < 50%)
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: walsartan
walsartan 80-160 mg raz dziennie przez 8 miesięcy
Aktywny komparator: 1
Lek: telmisartan
telmisartan 40-80 mg raz dziennie przez 8 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie telmisartanu i walsartanu na objętości neointimy z IVUS po 8 miesiącach od implantacji stentu uwalniającego zotarolimus.
Ramy czasowe: 8-miesięczna obserwacja
8-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie telmisartanu i walsartanu na poziomie RBP-4 i markerów stanu zapalnego (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponektyna).
Ramy czasowe: 8 miesięcy obserwacji
8 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TELLME
  • TELLME trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj