- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00599885
Telmisartaanin ja valsartaanin vaikutusten vertailu neointiman määrään diabeteksessa
keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Diabetes mellitusta sairastavat ihmiset ovat alttiimpia sepelvaltimotaudille, aivohalvaukselle ja perifeerisille verisuonisairaudille, ja diabetes mellitusta on pidetty itsenäisenä riskitekijänä sepelvaltimotaudin etenemiselle.
Useissa tutkimuksissa on raportoitu, että diabetes lisäsi sekä miesten että naisten sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuutta.
Lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) käyttöönoton myötä uudelleenstenoosin angiografiset määrät myöhempinä kuukausina ovat vähentyneet dramaattisesti useissa tutkimuksissa.
Kuitenkin jopa DES-potilailla diabeetikoilla oli lisääntynyt restenoosin määrä ja myöhäinen menetysindeksi verrattuna ei-diabeettisiin potilaisiin.
Diabeteksen on katsottu ennustavan huonoa ennustetta perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa lääkkeitä eluoivilla stenteillä.
Pitkäaikaiset kliiniset ja angiografiset tulokset perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen lääkemetallistenttien (DES) jälkeen on osoitettu olevan huonompia diabeetikoilla kuin ei-diabeettisilla potilailla.
DES:ien aikakaudella missään tutkimuksessa ei ole verrattu telmisartaanin ja valsartaanin vaikutuksia neointiman tilavuuteen verisuonensisäiseen ultraäänitutkimukseen (IVUS) 8 kuukautta zotarolimuusia eluoivan stentin implantoinnin jälkeen hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla.
Telmisartaani, joka tunnetaan selektiivisestä peroksisomiproliferaattoriaktivoituvasta reseptori (PPAR)-y -aktiivisuudestaan ja sen anti-inflammatorisia ja antiproliferatiivisia ominaisuuksia, voisi olla sopiva terapeuttinen vaihtoehto hypertensiivisten diabeetikkojen hoitoon, joilla on merkittäviä sepelvaltimosairauksia, jotka vaativat stentin implantointia.
Sitä vastoin valsartaani on angiotensiinireseptorin salpaaja, jonka PPAR-y-aktiivisuus on mitätön.
Kiinnostus systeemisten farmakologisten hoitojen tunnistamiseen sepelvaltimoiden uudelleenahtauman ehkäisemiseksi on yhä kasvavaa etenkin diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhempi
- Tutkimuskelpoinen sukupuoli: molemmat
- Hypertensiiviset diabeetikot, joilla on joko aiemmin diagnosoitu tai äskettäin löydetty.
- Systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 80 mmHg äskettäin todetuilla verenpainepotilailla.
- Paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl tai PP2-verenglukoosi ≥ 200 mg/dl äskettäin todetun diabeteksen yhteydessä.
- Potilaat, joilla on merkittävä de novo sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan ahtauma > 70 %) ja jotka tarvitsevat stentin implantointia (angina pectoris ja/tai rasituksen aiheuttama iskemia).
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti (MI), CTO-leesiot, vasemman pääleesiot
- Diabetespotilaat, jotka käyttävät tiatsolidiinidioneja 3 kuukauden sisällä
- Aiempi PCI- tai ohitusleikkaus
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita telmisartaanin tai valsartaanin hoidolle
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Maksan toimintahäiriö
- Munuaisten toimintahäiriö
- Sydämen vajaatoiminta (EF < 50 %)
- Odotettu elinajanodote < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
valsartaani 80-160 mg kerran päivässä 8 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 1
|
telmisartaani 40-80 mg kerran päivässä 8 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Telmisartaanin ja valsartaanin vertailu neointiman tilavuuteen IVUS:lla 8 kuukautta zotarolimuusia eluoivan stentin implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 8 kuukauden seuranta
|
8 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Telmisartaanin ja valsartaanin vertailu RBP-4:n ja tulehdusmerkkiaineiden (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponektiini) tasoilla.
Aikaikkuna: 8 kuukauden seuranta
|
8 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- TELLME
- TELLME trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat