- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00599885
Confronto degli effetti di telmisartan e valsartan sul volume neointima nel diabete
2 settembre 2015 aggiornato da: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Le persone con diabete mellito sono più inclini a malattie coronariche, ictus e malattie vascolari periferiche e il diabete mellito è stato considerato un fattore di rischio indipendente per la progressione della malattia coronarica.
Diversi studi hanno riportato che il diabete aumenta il rischio di mortalità cardiovascolare sia negli uomini che nelle donne.
Con l'introduzione degli stent a rilascio di farmaco (DES), i tassi angiografici di restenosi nei mesi successivi si sono ridotti drasticamente in diversi studi.
Tuttavia, anche con DES, i pazienti diabetici hanno mostrato un aumento dei tassi di restenosi e dell'indice di perdita tardiva rispetto ai pazienti non diabetici.
Il diabete è stato considerato un fattore predittivo di prognosi infausta dopo intervento coronarico percutaneo con stent medicati.
È stato dimostrato che i risultati clinici e angiografici a lungo termine dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent farmaco-metallici (DES) sono peggiori nei pazienti diabetici rispetto ai pazienti non diabetici.
Nell'era dei DES, nessuno studio ha confrontato gli effetti di telmisartan e valsartan sul volume neointima con l'ecografia intravascolare (IVUS) a 8 mesi dopo l'impianto di stent a rilascio di zotarolimus in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
Telmisartan, che è ben noto per la sua attività selettiva del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR)-γ con le sue proprietà antinfiammatorie e antiproliferative, potrebbe essere un'opzione terapeutica appropriata per il trattamento di pazienti diabetici ipertesi con significative malattie coronariche che richiedono l'impianto di stent.
Al contrario, valsartan è un bloccante del recettore dell'angiotensina con attività PPAR-γ trascurabile.
Permane un crescente interesse nell'identificazione di terapie farmacologiche sistemiche per prevenire la restenosi coronarica soprattutto nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni e oltre
- Sesso idoneo allo studio: entrambi
- Pazienti diabetici ipertesi precedentemente diagnosticati o trovati di recente.
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 80 mmHg per pazienti ipertesi di nuova diagnosi.
- Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl o glicemia PP2 ≥ 200 mg/dl per diabete scoperto di recente.
- Pazienti con malattia coronarica de novo significativa (diametro stenosi > 70%) che richiedono l'impianto di stent (angina pectoris e/o ischemia indotta dall'esercizio).
- Pazienti con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio (IM) acuto con sopraslivellamento del tratto ST, lesioni del CTO, lesioni principali di sinistra
- Pazienti diabetici con l'uso di tiazolidinedioni entro 3 mesi
- Precedenti interventi chirurgici PCI o bypass
- Pazienti con eventuali controindicazioni al trattamento con telmisartan o valsartan
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Abuso cronico di alcol o droghe
- Disfunzione epatica
- Disfunzione renale
- Insufficienza cardiaca (EF <50%)
- Aspettativa di vita prevista < 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
|
valsartan 80-160 mg una volta al giorno per 8 mesi
|
|
Comparatore attivo: 1
|
telmisartan 40-80 mg una volta al giorno per 8 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto di telmisartan e valsartan sul volume neointima con IVUS a 8 mesi dopo l'impianto di stent a rilascio di zotarolimus.
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
|
Controllo a 8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto di telmisartan e valsartan sui livelli di RBP-4 e marcatori infiammatori (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectina).
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
|
Controllo a 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- TELLME
- TELLME trial
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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