- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00599885
Comparación de los efectos de telmisartán y valsartán sobre el volumen de la neoíntima en la diabetes
2 de septiembre de 2015 actualizado por: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Las personas con diabetes mellitus son más propensas a sufrir enfermedades coronarias, accidentes cerebrovasculares y enfermedades vasculares periféricas, y la diabetes mellitus se considera un factor de riesgo independiente para la progresión de la enfermedad de las arterias coronarias.
Varios estudios han informado que la diabetes aumenta el riesgo de mortalidad cardiovascular tanto en hombres como en mujeres.
Con la introducción de los stents liberadores de fármacos (DES), las tasas angiográficas de reestenosis en los últimos meses se han reducido drásticamente en varios estudios.
Sin embargo, incluso con DES, los pacientes diabéticos mostraron mayores tasas de reestenosis e índice de pérdidas tardías en comparación con los pacientes no diabéticos.
La diabetes se ha considerado un predictor de mal pronóstico tras la intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármacos.
Se ha demostrado que los resultados clínicos y angiográficos a largo plazo después de la intervención coronaria percutánea (PCI) con stents farmacológicos metálicos (DES) son peores en pacientes diabéticos en comparación con pacientes no diabéticos.
En la era de los SFA, ningún estudio ha comparado los efectos de telmisartán y valsartán sobre el volumen de la neoíntima con ultrasonido intravascular (IVUS) a los 8 meses después de la implantación de un stent liberador de zotarolimus en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2.
El telmisartán, conocido por su actividad selectiva del receptor activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR)-γ con sus propiedades antiinflamatorias y antiproliferativas, podría ser una opción terapéutica adecuada para el tratamiento de pacientes diabéticos hipertensos con enfermedades coronarias significativas que requieren la implantación de stents.
Por el contrario, el valsartán es un bloqueador de los receptores de angiotensina con una actividad insignificante de PPAR-γ.
Sigue habiendo un interés creciente en la identificación de terapias farmacológicas sistémicas para prevenir la reestenosis coronaria, especialmente en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años y más
- Género elegible para estudiar: ambos
- Pacientes diabéticos hipertensos ya sea diagnosticados previamente o de nuevo hallazgo.
- Presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 80 mmHg para pacientes hipertensos nuevos.
- Glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dl o glucosa en sangre PP2 ≥ 200 mg/dl para diabetes recién descubierta.
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa de novo (diámetro estenosis > 70%) que requieran implantación de stent (angina de pecho y/o isquemia inducida por el ejercicio).
- Pacientes con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio (IM) con elevación del segmento ST, lesiones de la OTC, lesiones principales izquierdas
- Pacientes diabéticos con el uso de tiazolidinedionas dentro de los 3 meses.
- Historia previa de PCI o cirugía de bypass
- Pacientes con alguna contraindicación para el tratamiento con telmisartán o valsartán
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Abuso crónico de alcohol o drogas
- Disfunción hepática
- Disfuncion renal
- Insuficiencia cardiaca (FE < 50%)
- Esperanza de vida esperada de < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
|
valsartán 80-160 mg una vez al día durante 8 meses
|
|
Comparador activo: 1
|
telmisartán 40-80 mg una vez al día durante 8 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de telmisartán y valsartán en el volumen de neoíntima con IVUS a los 8 meses después de la implantación del stent liberador de zotarolimus.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 meses
|
Seguimiento de 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de telmisartán y valsartán en los niveles de RBP-4 y marcadores inflamatorios (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectina).
Periodo de tiempo: 8 meses de seguimiento
|
8 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- TELLME
- TELLME trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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