Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van Telmisartan en Valsartan op het Neointima-volume bij diabetes

2 september 2015 bijgewerkt door: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Mensen met diabetes mellitus zijn meer vatbaar voor coronaire hartziekten, beroertes en perifere vasculaire aandoeningen, en diabetes mellitus wordt beschouwd als een onafhankelijke risicofactor voor de progressie van coronaire hartziekte. Verschillende studies hebben gemeld dat diabetes het risico op cardiovasculaire mortaliteit verhoogde bij zowel mannen als vrouwen. Met de introductie van drug-eluting stents (DES's) zijn de angiografische percentages van restenose in latere maanden drastisch verminderd in verschillende onderzoeken. Maar zelfs met DES's vertoonden diabetespatiënten hogere percentages restenose en late loss-index in vergelijking met niet-diabetische patiënten. Diabetes wordt beschouwd als een voorspeller van een slechte prognose na percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stents. Er is aangetoond dat de klinische en angiografische langetermijnresultaten na percutane coronaire interventie (PCI) met drug-metal stents (DES's) slechter zijn bij diabetespatiënten dan bij niet-diabetespatiënten. In het tijdperk van DESs heeft geen enkele studie de effecten van telmisartan en valsartan op het neointima-volume vergeleken met intravasculaire echografie (IVUS) 8 maanden na zotarolimus-eluting stentimplantatie bij hypertensieve diabetes type 2-patiënten. Telmisartan, dat bekend staat om zijn selectieve peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor (PPAR)-γ-activiteit met zijn ontstekingsremmende en antiproliferatieve eigenschappen, zou een geschikte therapeutische optie kunnen zijn voor de behandeling van hypertensieve diabetespatiënten met significante kransslagaderaandoeningen waarvoor stentimplantatie vereist is. Valsartan daarentegen is een angiotensinereceptorblokker met verwaarloosbare PPAR-γ-activiteit. Er blijft steeds meer belangstelling voor de identificatie van systemische farmacologische therapieën om coronaire restenose te voorkomen, vooral bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Geslacht dat in aanmerking komt voor studie: beide
  • Hypertensieve diabetespatiënten ofwel eerder gediagnosticeerd of nieuw gevonden.
  • Systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 80 mmHg voor nieuw ontdekte hypertensiepatiënten.
  • Nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl of PP2 bloedglucose ≥ 200 mg/dl voor nieuw ontdekte diabetes.
  • Patiënten met significante de novo coronaire hartziekte (diameterstenose > 70%) die stentimplantatie nodig hebben (angina pectoris en/of door inspanning veroorzaakte ischemie).
  • Patiënten met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (MI), CTO laesies, linker hoofdlaesies
  • Diabetespatiënten bij gebruik van thiazolidinedionen binnen 3 maanden
  • Eerdere geschiedenis van PCI of bypass-operatie
  • Patiënten met enige contra-indicatie voor de behandeling van telmisartan of valsartan
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik
  • Leverfunctiestoornis
  • Nierfunctiestoornis
  • Hartfalen (EF < 50%)
  • Verwachte levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: valsartan
valsartan 80-160 mg eenmaal daags gedurende 8 maanden
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: telmisartan
telmisartan 40-80 mg eenmaal daags gedurende 8 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van telmisartan en valsartan op neointima-volume met IVUS 8 maanden na zotarolimus-eluting stentimplantatie.
Tijdsspanne: 8 maanden follow-up
8 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van telmisartan en valsartan op de niveaus van RBP-4 en ontstekingsmarkers (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectine).
Tijdsspanne: 8 maanden follow-up
8 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TELLME
  • TELLME trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren