糖尿病における新生内膜容積に対するテルミサルタンとバルサルタンの効果の比較
2015年9月2日 更新者：Soon Jun Hong、Korea University Anam Hospital
真性糖尿病患者は、冠動脈疾患、脳卒中、および末梢血管疾患にかかりやすく、真性糖尿病は冠動脈疾患進行の独立した危険因子と見なされてきました。
糖尿病が男性と女性の両方で心血管死亡のリスクを増加させるといういくつかの研究が報告されています。
薬剤溶出性ステント (DES) の導入により、数か月後の血管造影による再狭窄率は、いくつかの研究で劇的に減少しました。
ただし、DES を使用した場合でも、糖尿病患者は、非糖尿病患者と比較して再狭窄率と後期喪失指数の増加を示しました。
糖尿病は、薬剤溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンション後の予後不良の予測因子であると考えられてきました。
薬物金属ステント (DES) による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の長期的な臨床および血管造影の転帰は、非糖尿病患者と比較して糖尿病患者の方が悪いことが実証されています。
DES の時代には、高血圧 2 型糖尿病患者におけるゾタロリムス溶出ステント留置後 8 か月の新生内膜容積に対するテルミサルタンとバルサルタンの効果を血管内超音波検査 (IVUS) と比較した研究はありません。
テルミサルタンは、その抗炎症および抗増殖特性を伴う選択的ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 (PPAR)-γ 活性でよく知られており、ステント移植を必要とする重大な冠動脈疾患を有する高血圧糖尿病患者を治療するための適切な治療オプションになる可能性があります。
対照的に、バルサルタンは、ごくわずかな PPAR-γ 活性を持つアンジオテンシン受容体遮断薬です。
特に糖尿病患者の冠状動脈再狭窄を予防するための全身薬理学的療法の同定に対する関心が高まっています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 研究対象の性別：両方
- -以前に診断された、または新たに発見された高血圧糖尿病患者。
- -新たに発見された高血圧患者の収縮期血圧≥130 mmHgまたは拡張期血圧≥80 mmHg。
- 新たに発見された糖尿病の場合、空腹時血糖≧126mg/dlまたはPP2血糖≧200mg/dl。
- -ステント留置を必要とする重大なde novo冠動脈疾患（直径狭窄> 70％）の患者（狭心症および/または運動誘発性虚血）。
- -インフォームドコンセントのある患者。
除外基準:
- 急性ST上昇型心筋梗塞（MI）、CTO病変、左主病変
- -3か月以内にチアゾリジンジオンを使用した糖尿病患者
- PCIまたはバイパス手術の既往
- -テルミサルタンまたはバルサルタンの治療に対する禁忌のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 慢性的なアルコールまたは薬物乱用
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- 心不全 (EF < 50%)
- 1年未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2
|
バルサルタン 80-160mg を 1 日 1 回、8 か月間
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アクティブコンパレータ：1
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テルミサルタン 40-80mg を 1 日 1 回、8 か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ゾタロリムス溶出ステント留置後 8 か月での IVUS による新生内膜容積に対するテルミサルタンとバルサルタンの比較。
時間枠：8ヶ月のフォローアップ
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8ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RBP-4 および炎症マーカー (hsCRP、IL-6、TNF-α、アディポネクチン) のレベルにおけるテルミサルタンとバルサルタンの比較。
時間枠：8ヶ月のフォローアップ
|
8ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Do-Sun Lim, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月2日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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