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Comparação dos efeitos de telmisartana e valsartana no volume neointima em diabetes

2 de setembro de 2015 atualizado por: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Pessoas com diabetes mellitus são mais propensas a doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, e o diabetes mellitus tem sido considerado um fator de risco independente para a progressão da doença arterial coronariana. Vários estudos têm relatado que o diabetes aumenta o risco de mortalidade cardiovascular em homens e mulheres. Com a introdução dos stents farmacológicos (DESs), as taxas angiográficas de reestenose nos últimos meses diminuíram drasticamente em vários estudos. No entanto, mesmo com DESs, os pacientes diabéticos apresentaram taxas aumentadas de reestenose e índice de perda tardia em comparação com pacientes não diabéticos. O diabetes tem sido considerado preditor de mau prognóstico após intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos. Resultados clínicos e angiográficos de longo prazo após intervenção coronária percutânea (ICP) com stents de metal e drogas (DESs) demonstraram ser piores em pacientes diabéticos em comparação com pacientes não diabéticos. Na era dos DESs, nenhum estudo comparou os efeitos de telmisartan e valsartan no volume neointima com ultrassom intravascular (IVUS) 8 meses após o implante de stent com eluição de zotarolimus em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2. A telmisartana, que é bem conhecida por sua atividade seletiva de receptores ativados por proliferadores de peroxissoma (PPAR)-γ com suas propriedades anti-inflamatórias e antiproliferativas, pode ser uma opção terapêutica apropriada para o tratamento de pacientes diabéticos hipertensos com doenças arteriais coronarianas significativas que requerem implante de stent. Em contraste, a valsartana é um bloqueador do receptor da angiotensina com atividade insignificante do PPAR-γ. O interesse crescente permanece na identificação de terapias farmacológicas sistêmicas para prevenir a reestenose coronariana, especialmente em pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos e acima
  • Sexo elegível para estudo: ambos
  • Pacientes diabéticos hipertensos previamente diagnosticados ou recém-descobertos.
  • Pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 80 mmHg para pacientes hipertensos descobertos recentemente.
  • Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dl ou glicemia PP2 ≥ 200 mg/dl para diabetes descoberto recentemente.
  • Pacientes com doença arterial coronariana significativa de novo (estenose de diâmetro > 70%) que necessitam de implante de stent (angina pectoris e/ou isquemia induzida por exercício).
  • Pacientes com consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio (IM) com supradesnivelamento do segmento ST, lesões da OTC, lesões do tronco principal esquerdo
  • Diabéticos em uso de tiazolidinedionas há 3 meses
  • História prévia de ICP ou cirurgia de bypass
  • Doentes com quaisquer contra-indicações para o tratamento de telmisartan ou valsartan
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Abuso crônico de álcool ou drogas
  • disfunção hepática
  • disfunção renal
  • Insuficiência cardíaca (FE < 50%)
  • Esperança de vida esperada de < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
valsartan 80-160mg uma vez por dia durante 8 meses
Comparador Ativo: 1
telmisartan 40-80 mg uma vez por dia durante 8 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de telmisartan e valsartan no volume neointima com IVUS 8 meses após implante de stent com eluição de zotarolimus.
Prazo: Acompanhamento de 8 meses
Acompanhamento de 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de telmisartan e valsartan nos níveis de RBP-4 e marcadores inflamatórios (usCRP, IL-6, TNF-α, adiponectina).
Prazo: Acompanhamento de 8 meses
Acompanhamento de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em telmisartan

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