- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00599885
Comparação dos efeitos de telmisartana e valsartana no volume neointima em diabetes
2 de setembro de 2015 atualizado por: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Pessoas com diabetes mellitus são mais propensas a doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, e o diabetes mellitus tem sido considerado um fator de risco independente para a progressão da doença arterial coronariana.
Vários estudos têm relatado que o diabetes aumenta o risco de mortalidade cardiovascular em homens e mulheres.
Com a introdução dos stents farmacológicos (DESs), as taxas angiográficas de reestenose nos últimos meses diminuíram drasticamente em vários estudos.
No entanto, mesmo com DESs, os pacientes diabéticos apresentaram taxas aumentadas de reestenose e índice de perda tardia em comparação com pacientes não diabéticos.
O diabetes tem sido considerado preditor de mau prognóstico após intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos.
Resultados clínicos e angiográficos de longo prazo após intervenção coronária percutânea (ICP) com stents de metal e drogas (DESs) demonstraram ser piores em pacientes diabéticos em comparação com pacientes não diabéticos.
Na era dos DESs, nenhum estudo comparou os efeitos de telmisartan e valsartan no volume neointima com ultrassom intravascular (IVUS) 8 meses após o implante de stent com eluição de zotarolimus em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2.
A telmisartana, que é bem conhecida por sua atividade seletiva de receptores ativados por proliferadores de peroxissoma (PPAR)-γ com suas propriedades anti-inflamatórias e antiproliferativas, pode ser uma opção terapêutica apropriada para o tratamento de pacientes diabéticos hipertensos com doenças arteriais coronarianas significativas que requerem implante de stent.
Em contraste, a valsartana é um bloqueador do receptor da angiotensina com atividade insignificante do PPAR-γ.
O interesse crescente permanece na identificação de terapias farmacológicas sistêmicas para prevenir a reestenose coronariana, especialmente em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos e acima
- Sexo elegível para estudo: ambos
- Pacientes diabéticos hipertensos previamente diagnosticados ou recém-descobertos.
- Pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 80 mmHg para pacientes hipertensos descobertos recentemente.
- Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dl ou glicemia PP2 ≥ 200 mg/dl para diabetes descoberto recentemente.
- Pacientes com doença arterial coronariana significativa de novo (estenose de diâmetro > 70%) que necessitam de implante de stent (angina pectoris e/ou isquemia induzida por exercício).
- Pacientes com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (IM) com supradesnivelamento do segmento ST, lesões da OTC, lesões do tronco principal esquerdo
- Diabéticos em uso de tiazolidinedionas há 3 meses
- História prévia de ICP ou cirurgia de bypass
- Doentes com quaisquer contra-indicações para o tratamento de telmisartan ou valsartan
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Abuso crônico de álcool ou drogas
- disfunção hepática
- disfunção renal
- Insuficiência cardíaca (FE < 50%)
- Esperança de vida esperada de < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 2
|
valsartan 80-160mg uma vez por dia durante 8 meses
|
Comparador Ativo: 1
|
telmisartan 40-80 mg uma vez por dia durante 8 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparação de telmisartan e valsartan no volume neointima com IVUS 8 meses após implante de stent com eluição de zotarolimus.
Prazo: Acompanhamento de 8 meses
|
Acompanhamento de 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparação de telmisartan e valsartan nos níveis de RBP-4 e marcadores inflamatórios (usCRP, IL-6, TNF-α, adiponectina).
Prazo: Acompanhamento de 8 meses
|
Acompanhamento de 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- TELLME
- TELLME trial
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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