Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartán és a valzartán hatásának összehasonlítása a neointima térfogatára a cukorbetegségben

2015. szeptember 2. frissítette: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
A diabetes mellitusban szenvedők hajlamosabbak a szívkoszorúér-betegségre, a stroke-ra és a perifériás érbetegségekre, és a cukorbetegséget a koszorúér-betegség progressziójának független kockázati tényezőjének tekintik. Számos tanulmány számolt be arról, hogy a cukorbetegség növeli a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát mind a férfiak, mind a nők körében. A gyógyszer-elúciós sztentek (DES-k) bevezetésével a későbbi hónapokban előforduló resztenózis angiográfiás aránya számos tanulmányban drámaian csökkent. Azonban még a DES-k esetén is a cukorbetegek nagyobb arányú resztenózist és késői veszteséget mutattak a nem cukorbetegekhez képest. A cukorbetegséget a rossz prognózis előrejelzőjének tekintik a gyógyszerkibocsátó stentekkel végzett perkután koszorúér-beavatkozás után. A gyógyszeres fém stentekkel (DES) végzett perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) utáni hosszú távú klinikai és angiográfiás eredményekről kimutatták, hogy a cukorbetegeknél rosszabbak a nem cukorbetegeknél. A DES-k korában egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a telmizartán és a valzartán neointima térfogatra gyakorolt ​​hatását intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) 8 hónappal a zotarolimust eluáló stent beültetése után 2-es típusú hipertóniás cukorbetegeknél. A telmizartán, amely jól ismert szelektív peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor (PPAR)-γ aktivitásáról, valamint gyulladásgátló és antiproliferatív tulajdonságairól, megfelelő terápiás lehetőség lehet a stent beültetést igénylő, jelentős koszorúér-betegségben szenvedő, magas vérnyomású cukorbetegek kezelésére. Ezzel szemben a valzartán egy angiotenzin receptor blokkoló, amely elhanyagolható PPAR-γ aktivitással rendelkezik. Továbbra is egyre nagyobb az érdeklődés a szívkoszorúér-resztenózis megelőzésére szolgáló szisztémás farmakológiai terápiák azonosítása iránt, különösen a cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18 év felett
  • Tanulmányozható nem: mindkettő
  • Korábban diagnosztizált vagy újonnan talált hipertóniás cukorbetegek.
  • Újonnan talált hipertóniás betegek szisztolés vérnyomása ≥ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 80 Hgmm.
  • Éhgyomri vércukorszint ≥ 126 mg/dl vagy PP2 vércukorszint ≥ 200 mg/dl újonnan megállapított cukorbetegség esetén.
  • Szignifikáns de novo koszorúér-betegségben (átmérő szűkület > 70%) szenvedő betegek, akiknél stent beültetésre van szükség (angina pectoris és/vagy terhelés okozta ischaemia).
  • Betegek tájékozott beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • Akut ST-elevációs szívinfarktus (MI), CTO elváltozások, bal oldali fő elváltozások
  • Cukorbetegek, akik tiazolidindionokat szedtek 3 hónapon belül
  • PCI vagy bypass műtét korábbi története
  • Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a telmizartán vagy a valzartán kezeléséhez
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Májműködési zavar
  • Veseműködési zavar
  • Szívelégtelenség (EF < 50%)
  • Várható élettartam < 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Drog: valzartán
valzartán 80-160 mg naponta egyszer 8 hónapig
Aktív összehasonlító: 1
Drog: telmizartán
telmizartán 40-80 mg naponta egyszer 8 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A telmizartán és a valzartán összehasonlítása a neointima térfogatán IVUS-szal 8 hónappal a zotarolimust eluáló stent beültetése után.
Időkeret: 8 hónapos követés
8 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A telmizartán és a valzartán összehasonlítása az RBP-4 és a gyulladásos markerek (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponektin) szintjén.
Időkeret: 8 hónapos követés
8 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Anam Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TELLME
  • TELLME trial

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel