Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků telmisartanu a valsartanu na objem neointimy u diabetu

2. září 2015 aktualizováno: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Lidé s diabetes mellitus jsou náchylnější k ischemické chorobě srdeční, mrtvici a onemocnění periferních cév a diabetes mellitus byl považován za nezávislý rizikový faktor progrese onemocnění koronárních artérií. Několik studií bylo popsáno, že diabetes zvyšuje riziko kardiovaskulární úmrtnosti u mužů i žen. Se zavedením stentů uvolňujících léčivo (DES) se v několika studiích počet angiografických restenóz v pozdějších měsících dramaticky snížil. Avšak i s DES vykazovali diabetici pacienti zvýšenou míru restenózy a index pozdních ztrát ve srovnání s nediabetickými pacienty. Diabetes byl považován za prediktor špatné prognózy po perkutánní koronární intervenci stenty uvolňujícími léky. Bylo prokázáno, že dlouhodobé klinické a angiografické výsledky po perkutánní koronární intervenci (PCI) s drogovými kovovými stenty (DES) jsou horší u diabetických pacientů ve srovnání s nediabetickými pacienty. V éře DES žádná studie neporovnávala účinky telmisartanu a valsartanu na objem neointimy s intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) 8 měsíců po implantaci stentu uvolňujícího zotarolimus u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu. Telmisartan, který je dobře známý svou selektivní aktivitou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR)-γ s protizánětlivými a antiproliferativními vlastnostmi, by mohl být vhodnou terapeutickou možností pro léčbu hypertenzních diabetiků s významnými onemocněními koronárních tepen vyžadujících implantaci stentu. Naproti tomu valsartan je blokátor receptoru pro angiotenzin se zanedbatelnou aktivitou PPAR-γ. Stále větší zájem zůstává o identifikaci systémových farmakologických terapií k prevenci koronární restenózy, zejména u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a více
  • Pohlaví způsobilé ke studiu: obojí
  • Hypertenzní diabetici buď dříve diagnostikovaní nebo nově nalezení.
  • Systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 80 mmHg u nově nalezených hypertoniků.
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl nebo glukóza v krvi PP2 ≥ 200 mg/dl pro nově zjištěný diabetes.
  • Pacienti s významným de novo onemocněním koronárních tepen (stenóza průměru > 70 %) vyžadující implantaci stentu (angina pectoris a/nebo námahou indukovaná ischémie).
  • Pacienti s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (IM), léze CTO, levé hlavní léze
  • Diabetičtí pacienti s použitím thiazolidindionů do 3 měsíců
  • Předchozí anamnéza PCI nebo bypassu
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi léčby telmisartanem nebo valsartanem
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jaterní dysfunkce
  • Renální dysfunkce
  • Srdeční selhání (EF < 50 %)
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: valsartan
valsartan 80-160 mg jednou denně po dobu 8 měsíců
Aktivní komparátor: 1
Lék: telmisartan
telmisartan 40-80 mg jednou denně po dobu 8 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání telmisartanu a valsartanu na objemu neointimy s IVUS 8 měsíců po implantaci stentu uvolňujícího zotarolimus.
Časové okno: 8měsíční sledování
8měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání telmisartanu a valsartanu na hladinách RBP-4 a zánětlivých markerů (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponektin).
Časové okno: 8 měsíců sledování
8 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TELLME
  • TELLME trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit