- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00599885
Vergleich der Wirkungen von Telmisartan und Valsartan auf das Neointima-Volumen bei Diabetes
2. September 2015 aktualisiert von: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Menschen mit Diabetes mellitus sind anfälliger für koronare Herzkrankheiten, Schlaganfälle und periphere Gefäßerkrankungen, und Diabetes mellitus gilt als unabhängiger Risikofaktor für das Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit.
In mehreren Studien wurde berichtet, dass Diabetes das Risiko einer kardiovaskulären Mortalität sowohl bei Männern als auch bei Frauen erhöht.
Mit der Einführung von Drug-Eluting Stents (DESs) sind die angiographischen Restenoseraten in späteren Monaten in mehreren Studien dramatisch zurückgegangen.
Selbst mit DESs zeigten Diabetiker jedoch im Vergleich zu Nichtdiabetikern erhöhte Restenoseraten und einen Spätverlustindex.
Diabetes gilt als Prädiktor für eine schlechte Prognose nach perkutaner Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents.
Klinische und angiographische Langzeitergebnisse nach perkutaner Koronarintervention (PCI) mit Drug-Metal-Stents (DESs) sind bei Diabetikern schlechter als bei Nichtdiabetikern.
In der Ära der DESs hat keine Studie die Wirkungen von Telmisartan und Valsartan auf das Neointimavolumen mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) 8 Monate nach der Implantation eines Zotarolimus freisetzenden Stents bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern verglichen.
Telmisartan, das für seine selektive Aktivität des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors (PPAR)-γ mit seinen entzündungshemmenden und antiproliferativen Eigenschaften bekannt ist, könnte eine geeignete therapeutische Option zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und schweren koronaren Herzkrankheiten sein, die eine Stent-Implantation erfordern.
Im Gegensatz dazu ist Valsartan ein Angiotensinrezeptorblocker mit vernachlässigbarer PPAR-γ-Aktivität.
Es besteht weiterhin ein wachsendes Interesse an der Identifizierung systemischer pharmakologischer Therapien zur Verhinderung einer koronaren Restenose, insbesondere bei Diabetikern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ab 18 Jahren
- Studienberechtigtes Geschlecht: beides
- Bluthochdruck-Diabetiker, entweder zuvor diagnostiziert oder neu entdeckt.
- Systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg bei neu entdeckten hypertensiven Patienten.
- Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dl oder PP2-Blutzucker ≥ 200 mg/dl bei neu entdecktem Diabetes.
- Patienten mit signifikanter De-novo-koronarer Herzkrankheit (Durchmesserstenose > 70 %), die eine Stentimplantation benötigen (Angina pectoris und/oder anstrengungsinduzierte Ischämie).
- Patienten mit informierter Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (MI), CTO-Läsionen, linke Hauptläsionen
- Diabetiker mit der Verwendung von Thiazolidindione innerhalb von 3 Monaten
- Vorgeschichte von PCI oder Bypass-Operation
- Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Telmisartan oder Valsartan
- Schwangere oder stillende Patienten
- Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Leberfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung
- Herzinsuffizienz (EF < 50 %)
- Erwartete Lebenserwartung von < 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
|
Valsartan 80-160 mg einmal täglich für 8 Monate
|
Aktiver Komparator: 1
|
Telmisartan 40-80 mg einmal täglich für 8 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich von Telmisartan und Valsartan auf das Neointima-Volumen mit IVUS 8 Monate nach der Implantation eines Zotarolimus-freisetzenden Stents.
Zeitfenster: 8 Monate Follow-up
|
8 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich von Telmisartan und Valsartan bezüglich der Spiegel von RBP-4 und Entzündungsmarkern (hsCRP, IL-6, TNF-α, Adiponektin).
Zeitfenster: 8 Monate Nachsorge
|
8 Monate Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Valsartan
- Telmisartan
Andere Studien-ID-Nummern
- TELLME
- TELLME trial
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