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Vergleich der Wirkungen von Telmisartan und Valsartan auf das Neointima-Volumen bei Diabetes

2. September 2015 aktualisiert von: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Menschen mit Diabetes mellitus sind anfälliger für koronare Herzkrankheiten, Schlaganfälle und periphere Gefäßerkrankungen, und Diabetes mellitus gilt als unabhängiger Risikofaktor für das Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit. In mehreren Studien wurde berichtet, dass Diabetes das Risiko einer kardiovaskulären Mortalität sowohl bei Männern als auch bei Frauen erhöht. Mit der Einführung von Drug-Eluting Stents (DESs) sind die angiographischen Restenoseraten in späteren Monaten in mehreren Studien dramatisch zurückgegangen. Selbst mit DESs zeigten Diabetiker jedoch im Vergleich zu Nichtdiabetikern erhöhte Restenoseraten und einen Spätverlustindex. Diabetes gilt als Prädiktor für eine schlechte Prognose nach perkutaner Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents. Klinische und angiographische Langzeitergebnisse nach perkutaner Koronarintervention (PCI) mit Drug-Metal-Stents (DESs) sind bei Diabetikern schlechter als bei Nichtdiabetikern. In der Ära der DESs hat keine Studie die Wirkungen von Telmisartan und Valsartan auf das Neointimavolumen mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) 8 Monate nach der Implantation eines Zotarolimus freisetzenden Stents bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern verglichen. Telmisartan, das für seine selektive Aktivität des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors (PPAR)-γ mit seinen entzündungshemmenden und antiproliferativen Eigenschaften bekannt ist, könnte eine geeignete therapeutische Option zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und schweren koronaren Herzkrankheiten sein, die eine Stent-Implantation erfordern. Im Gegensatz dazu ist Valsartan ein Angiotensinrezeptorblocker mit vernachlässigbarer PPAR-γ-Aktivität. Es besteht weiterhin ein wachsendes Interesse an der Identifizierung systemischer pharmakologischer Therapien zur Verhinderung einer koronaren Restenose, insbesondere bei Diabetikern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Studienberechtigtes Geschlecht: beides
  • Bluthochdruck-Diabetiker, entweder zuvor diagnostiziert oder neu entdeckt.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg bei neu entdeckten hypertensiven Patienten.
  • Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dl oder PP2-Blutzucker ≥ 200 mg/dl bei neu entdecktem Diabetes.
  • Patienten mit signifikanter De-novo-koronarer Herzkrankheit (Durchmesserstenose > 70 %), die eine Stentimplantation benötigen (Angina pectoris und/oder anstrengungsinduzierte Ischämie).
  • Patienten mit informierter Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (MI), CTO-Läsionen, linke Hauptläsionen
  • Diabetiker mit der Verwendung von Thiazolidindione innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte von PCI oder Bypass-Operation
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Telmisartan oder Valsartan
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Herzinsuffizienz (EF < 50 %)
  • Erwartete Lebenserwartung von < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Valsartan 80-160 mg einmal täglich für 8 Monate
Aktiver Komparator: 1
Telmisartan 40-80 mg einmal täglich für 8 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Telmisartan und Valsartan auf das Neointima-Volumen mit IVUS 8 Monate nach der Implantation eines Zotarolimus-freisetzenden Stents.
Zeitfenster: 8 Monate Follow-up
8 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Telmisartan und Valsartan bezüglich der Spiegel von RBP-4 und Entzündungsmarkern (hsCRP, IL-6, TNF-α, Adiponektin).
Zeitfenster: 8 Monate Nachsorge
8 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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