Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av Telmisartan och Valsartan på Neointima-volymen vid diabetes

2 september 2015 uppdaterad av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Personer med diabetes mellitus är mer benägna att drabbas av kranskärlssjukdom, stroke och perifer kärlsjukdom, och diabetes mellitus har betraktats som en oberoende riskfaktor för utvecklingen av kranskärlssjukdom. Flera studier har rapporterats att diabetes ökade risken för kardiovaskulär dödlighet hos både män och kvinnor. Med introduktionen av läkemedelsavgivande stentar (DES) har den angiografiska frekvensen av restenos under senare månader minskat dramatiskt i flera studier. Men även med DES visade diabetespatienter ökade frekvenser av restenos och sen förlustindex jämfört med icke-diabetespatienter. Diabetes har ansetts vara en prediktor för dålig prognos efter perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stentar. Långsiktiga kliniska och angiografiska resultat efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med läkemedels-metallstentar (DES) har visats vara sämre hos diabetespatienter jämfört med icke-diabetespatienter. Under DESs era har ingen studie jämfört effekterna av telmisartan och valsartan på neointima-volymen med intravaskulärt ultraljud (IVUS) 8 månader efter zotarolimus-eluerande stentimplantation hos patienter med hypertoni typ 2-diabetes. Telmisartan, som är välkänt för sin selektiva peroxisomproliferatoraktiverade receptor (PPAR)-γ-aktivitet med sina antiinflammatoriska och antiproliferativa egenskaper, skulle kunna vara ett lämpligt terapeutiskt alternativ för behandling av hypertensiva diabetespatienter med signifikanta kranskärlssjukdomar som kräver stentimplantation. Däremot är valsartan en angiotensinreceptorblockerare med försumbar PPAR-γ-aktivitet. Ett ökande intresse kvarstår för identifieringen av systemiska farmakologiska terapier för att förhindra koronar restenos, särskilt hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år och uppåt
  • Studieberättigat kön: båda
  • Hypertensiva diabetespatienter antingen tidigare diagnostiserade eller nyfunna.
  • Systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 80 mmHg för nyfunna hypertonipatienter.
  • Fastande blodsocker ≥ 126 mg/dl eller PP2 blodsocker ≥ 200 mg/dl för nyfunnen diabetes.
  • Patienter med signifikant de novo kranskärlssjukdom (diameterstenos > 70%) som kräver stentimplantation (angina pectoris och/eller ansträngningsutlöst ischemi).
  • Patienter med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt (MI), CTO-lesioner, vänster huvudlesioner
  • Diabetespatienter med användning av tiazolidindioner inom 3 månader
  • Tidigare historia av PCI eller bypass-operation
  • Patienter med några kontraindikationer för behandling av telmisartan eller valsartan
  • Gravida eller ammande patienter
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
  • Leverdysfunktion
  • Renal dysfunktion
  • Hjärtsvikt (EF < 50 %)
  • Förväntad livslängd < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
valsartan 80-160 mg en gång per dag i 8 månader
Aktiv komparator: 1
telmisartan 40-80 mg en gång per dag i 8 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av telmisartan och valsartan på neointima-volymen med IVUS 8 månader efter zotarolimus-eluerande stentimplantation.
Tidsram: 8 månaders uppföljning
8 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av telmisartan och valsartan på nivåerna av RBP-4 och inflammatoriska markörer (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectin).
Tidsram: 8 månaders uppföljning
8 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera