- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00599885
Jämförelse av effekterna av Telmisartan och Valsartan på Neointima-volymen vid diabetes
2 september 2015 uppdaterad av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Personer med diabetes mellitus är mer benägna att drabbas av kranskärlssjukdom, stroke och perifer kärlsjukdom, och diabetes mellitus har betraktats som en oberoende riskfaktor för utvecklingen av kranskärlssjukdom.
Flera studier har rapporterats att diabetes ökade risken för kardiovaskulär dödlighet hos både män och kvinnor.
Med introduktionen av läkemedelsavgivande stentar (DES) har den angiografiska frekvensen av restenos under senare månader minskat dramatiskt i flera studier.
Men även med DES visade diabetespatienter ökade frekvenser av restenos och sen förlustindex jämfört med icke-diabetespatienter.
Diabetes har ansetts vara en prediktor för dålig prognos efter perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stentar.
Långsiktiga kliniska och angiografiska resultat efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med läkemedels-metallstentar (DES) har visats vara sämre hos diabetespatienter jämfört med icke-diabetespatienter.
Under DESs era har ingen studie jämfört effekterna av telmisartan och valsartan på neointima-volymen med intravaskulärt ultraljud (IVUS) 8 månader efter zotarolimus-eluerande stentimplantation hos patienter med hypertoni typ 2-diabetes.
Telmisartan, som är välkänt för sin selektiva peroxisomproliferatoraktiverade receptor (PPAR)-γ-aktivitet med sina antiinflammatoriska och antiproliferativa egenskaper, skulle kunna vara ett lämpligt terapeutiskt alternativ för behandling av hypertensiva diabetespatienter med signifikanta kranskärlssjukdomar som kräver stentimplantation.
Däremot är valsartan en angiotensinreceptorblockerare med försumbar PPAR-γ-aktivitet.
Ett ökande intresse kvarstår för identifieringen av systemiska farmakologiska terapier för att förhindra koronar restenos, särskilt hos diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år och uppåt
- Studieberättigat kön: båda
- Hypertensiva diabetespatienter antingen tidigare diagnostiserade eller nyfunna.
- Systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 80 mmHg för nyfunna hypertonipatienter.
- Fastande blodsocker ≥ 126 mg/dl eller PP2 blodsocker ≥ 200 mg/dl för nyfunnen diabetes.
- Patienter med signifikant de novo kranskärlssjukdom (diameterstenos > 70%) som kräver stentimplantation (angina pectoris och/eller ansträngningsutlöst ischemi).
- Patienter med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt (MI), CTO-lesioner, vänster huvudlesioner
- Diabetespatienter med användning av tiazolidindioner inom 3 månader
- Tidigare historia av PCI eller bypass-operation
- Patienter med några kontraindikationer för behandling av telmisartan eller valsartan
- Gravida eller ammande patienter
- Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
- Leverdysfunktion
- Renal dysfunktion
- Hjärtsvikt (EF < 50 %)
- Förväntad livslängd < 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
valsartan 80-160 mg en gång per dag i 8 månader
|
|
Aktiv komparator: 1
|
telmisartan 40-80 mg en gång per dag i 8 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av telmisartan och valsartan på neointima-volymen med IVUS 8 månader efter zotarolimus-eluerande stentimplantation.
Tidsram: 8 månaders uppföljning
|
8 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av telmisartan och valsartan på nivåerna av RBP-4 och inflammatoriska markörer (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectin).
Tidsram: 8 månaders uppföljning
|
8 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- TELLME
- TELLME trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .