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Telmisartan과 Valsartan이 당뇨병 환자에서 신생내막 용적에 미치는 영향 비교

2015년 9월 2일 업데이트: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
당뇨병 환자는 관상동맥 심장질환, 뇌졸중, 말초혈관질환에 더 잘 걸리며, 당뇨병은 관상동맥질환 진행의 독립적인 위험인자로 여겨져 왔다. 당뇨병이 남성과 여성 모두에서 심혈관계 사망 위험을 증가시킨다는 여러 연구 결과가 보고되었습니다. 약물 용출 스텐트(DES)의 도입으로 여러 연구에서 말기 혈관조영술의 재협착 비율이 극적으로 감소했습니다. 그러나 DES를 사용하더라도 당뇨병 환자는 비당뇨병 환자에 비해 재협착률과 후기 소실 지수가 증가하는 것으로 나타났다. 당뇨병은 약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술 후 불량한 예후의 예측 인자로 간주되었습니다. 약물 금속 스텐트(DES)를 사용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 장기 임상 및 혈관조영 결과는 비당뇨병 환자에 비해 당뇨병 환자에서 더 나쁜 것으로 입증되었습니다. DES 시대에는 고혈압 제2형 당뇨병 환자에서 조타롤리무스 용출 스텐트 이식 8개월 후 혈관내 초음파(IVUS)로 신생내막 용적에 대한 telmisartan과 valsartan의 효과를 비교한 연구는 없습니다. 항염증 및 항증식 특성을 지닌 선택적 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor)-γ 활성으로 잘 알려진 Telmisartan은 스텐트 이식이 필요한 심각한 관상동맥 질환이 있는 고혈압 당뇨병 환자를 치료하기 위한 적절한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 대조적으로, 발사르탄은 무시할 수 있는 PPAR-γ 활성을 갖는 안지오텐신 수용체 차단제입니다. 특히 당뇨병 환자에서 관상 동맥 재협착을 예방하기 위한 전신 약리 요법의 식별에 대한 관심이 증가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상
  • 연구 대상 성별: 둘 다
  • 이전에 진단되었거나 새로 발견된 고혈압 당뇨병 환자.
  • 새로 발견된 고혈압 환자의 경우 수축기 혈압 ≥ 130 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 80 mmHg.
  • 새로 발견된 당뇨병의 경우 공복 혈당 ≥ 126 mg/dl 또는 PP2 혈당 ≥ 200 mg/dl.
  • 스텐트 이식(협심증 및/또는 운동 유발성 허혈)이 필요한 심각한 신규 관상동맥 질환(직경 협착 > 70%)이 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 받은 환자.

제외 기준:

  • 급성 ST분절 상승 심근경색(MI), CTO 병변, 좌측 주요 병변
  • 3개월 이내에 티아졸리딘디온을 사용하는 당뇨병 환자
  • PCI 또는 바이패스 수술의 이전 병력
  • Telmisartan 또는 valsartan의 치료에 금기 사항이 있는 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 만성 알코올 또는 약물 남용
  • 간 기능 장애
  • 신장 기능 장애
  • 심부전(EF < 50%)
  • 예상 수명 < 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
의약품: 발사르탄
발사르탄 80-160mg 하루에 한 번 8개월
활성 비교기: 1
의약품: 텔미사르탄
telmisartan 40-80mg 1일 1회 8개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Zotarolimus-eluting stent 삽입 후 8개월에 IVUS로 신생 내막 용적에 대한 telmisartan과 valsartan의 비교.
기간: 8개월 추적
8개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RBP-4 및 염증 마커(hsCRP, IL-6, TNF-α, 아디포넥틴) 수준에 대한 텔미사르탄과 발사르탄의 비교.
기간: 8개월 추적
8개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

수사관

  • 연구 의자: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TELLME
  • TELLME trial

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