- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00599885
Sammenligning af virkninger af Telmisartan og Valsartan på Neointima-volumen ved diabetes
2. september 2015 opdateret af: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Mennesker med diabetes mellitus er mere tilbøjelige til at få koronar hjertesygdom, slagtilfælde og perifer vaskulær sygdom, og diabetes mellitus er blevet betragtet som en uafhængig risikofaktor for progression af koronararteriesygdom.
Adskillige undersøgelser er blevet rapporteret, at diabetes øgede risikoen for kardiovaskulær dødelighed hos både mænd og kvinder.
Med introduktionen af lægemiddeleluerende stents (DES'er) er de angiografiske rater af restenose i de senere måneder reduceret dramatisk i adskillige undersøgelser.
Selv med DES'er viste diabetespatienter imidlertid øgede rater af restenose og sene tabsindeks sammenlignet med ikke-diabetiske patienter.
Diabetes er blevet anset for at være en prædiktor for dårlig prognose efter perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stents.
Langsigtede kliniske og angiografiske resultater efter perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-metal stents (DES) har vist sig at være værre hos diabetespatienter sammenlignet med ikke-diabetiske patienter.
I DES-æraen har ingen undersøgelse sammenlignet virkningerne af telmisartan og valsartan på neointima-volumen med intravaskulær ultralyd (IVUS) 8 måneder efter zotarolimus-eluerende stentimplantation hos hypertensive type 2-diabetespatienter.
Telmisartan, som er velkendt for sin selektive peroxisomproliferatoraktiverede receptor (PPAR)-γ-aktivitet med sine antiinflammatoriske og antiproliferative egenskaber, kunne være en passende terapeutisk mulighed til behandling af hypertensive diabetespatienter med signifikante koronararteriesygdomme, der kræver stentimplantation.
I modsætning hertil er valsartan en angiotensinreceptorblokker med ubetydelig PPAR-γ-aktivitet.
Der er stadig stigende interesse i identifikation af systemiske farmakologiske terapier til forebyggelse af koronar restenose, især hos diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og derover
- Køn, der er studieberettiget: begge
- Hypertensive diabetespatienter enten tidligere diagnosticeret eller nyfundet.
- Systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 80 mmHg for nyfundne hypertensive patienter.
- Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl eller PP2 blodsukker ≥ 200 mg/dl ved nyfundet diabetes.
- Patienter med signifikant de novo koronararteriesygdom (diameterstenose > 70%), der kræver stentimplantation (angina pectoris og/eller anstrengelsesinduceret iskæmi).
- Patienter med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (MI), CTO læsioner, venstre hovedlæsioner
- Diabetespatienter med brug af thiazolidindioner inden for 3 måneder
- Tidligere historie med PCI eller bypass-operation
- Patienter med kontraindikationer til behandling af telmisartan eller valsartan
- Gravide eller ammende patienter
- Kronisk alkohol- eller stofmisbrug
- Leverdysfunktion
- Renal dysfunktion
- Hjertesvigt (EF < 50 %)
- Forventet levetid på < 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
valsartan 80-160 mg én gang dagligt i 8 måneder
|
|
Aktiv komparator: 1
|
telmisartan 40-80 mg én gang dagligt i 8 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af telmisartan og valsartan på neointima-volumen med IVUS 8 måneder efter zotarolimus-eluerende stentimplantation.
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
8 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af telmisartan og valsartan på niveauerne af RBP-4 og inflammatoriske markører (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectin).
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
8 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2008
Først opslået (Skøn)
24. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
- Telmisartan
Andre undersøgelses-id-numre
- TELLME
- TELLME trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med telmisartan
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetiske nefropatierJapan
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbage
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtryk
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Korea, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Ukraine