Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkninger af Telmisartan og Valsartan på Neointima-volumen ved diabetes

2. september 2015 opdateret af: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Mennesker med diabetes mellitus er mere tilbøjelige til at få koronar hjertesygdom, slagtilfælde og perifer vaskulær sygdom, og diabetes mellitus er blevet betragtet som en uafhængig risikofaktor for progression af koronararteriesygdom. Adskillige undersøgelser er blevet rapporteret, at diabetes øgede risikoen for kardiovaskulær dødelighed hos både mænd og kvinder. Med introduktionen af ​​lægemiddeleluerende stents (DES'er) er de angiografiske rater af restenose i de senere måneder reduceret dramatisk i adskillige undersøgelser. Selv med DES'er viste diabetespatienter imidlertid øgede rater af restenose og sene tabsindeks sammenlignet med ikke-diabetiske patienter. Diabetes er blevet anset for at være en prædiktor for dårlig prognose efter perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stents. Langsigtede kliniske og angiografiske resultater efter perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-metal stents (DES) har vist sig at være værre hos diabetespatienter sammenlignet med ikke-diabetiske patienter. I DES-æraen har ingen undersøgelse sammenlignet virkningerne af telmisartan og valsartan på neointima-volumen med intravaskulær ultralyd (IVUS) 8 måneder efter zotarolimus-eluerende stentimplantation hos hypertensive type 2-diabetespatienter. Telmisartan, som er velkendt for sin selektive peroxisomproliferatoraktiverede receptor (PPAR)-γ-aktivitet med sine antiinflammatoriske og antiproliferative egenskaber, kunne være en passende terapeutisk mulighed til behandling af hypertensive diabetespatienter med signifikante koronararteriesygdomme, der kræver stentimplantation. I modsætning hertil er valsartan en angiotensinreceptorblokker med ubetydelig PPAR-γ-aktivitet. Der er stadig stigende interesse i identifikation af systemiske farmakologiske terapier til forebyggelse af koronar restenose, især hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og derover
  • Køn, der er studieberettiget: begge
  • Hypertensive diabetespatienter enten tidligere diagnosticeret eller nyfundet.
  • Systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 80 mmHg for nyfundne hypertensive patienter.
  • Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl eller PP2 blodsukker ≥ 200 mg/dl ved nyfundet diabetes.
  • Patienter med signifikant de novo koronararteriesygdom (diameterstenose > 70%), der kræver stentimplantation (angina pectoris og/eller anstrengelsesinduceret iskæmi).
  • Patienter med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (MI), CTO læsioner, venstre hovedlæsioner
  • Diabetespatienter med brug af thiazolidindioner inden for 3 måneder
  • Tidligere historie med PCI eller bypass-operation
  • Patienter med kontraindikationer til behandling af telmisartan eller valsartan
  • Gravide eller ammende patienter
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  • Leverdysfunktion
  • Renal dysfunktion
  • Hjertesvigt (EF < 50 %)
  • Forventet levetid på < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
valsartan 80-160 mg én gang dagligt i 8 måneder
Aktiv komparator: 1
telmisartan 40-80 mg én gang dagligt i 8 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af telmisartan og valsartan på neointima-volumen med IVUS 8 måneder efter zotarolimus-eluerende stentimplantation.
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
8 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af telmisartan og valsartan på niveauerne af RBP-4 og inflammatoriske markører (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectin).
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
8 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med telmisartan

Abonner