Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния телмисартана и валсартана на объем неоинтимы при диабете

2 сентября 2015 г. обновлено: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Люди с сахарным диабетом более склонны к ишемической болезни сердца, инсульту и заболеваниям периферических сосудов, а сахарный диабет рассматривается как независимый фактор риска прогрессирования ишемической болезни сердца. В нескольких исследованиях сообщалось, что диабет увеличивает риск сердечно-сосудистой смертности как у мужчин, так и у женщин. С введением стентов с лекарственным покрытием (СЛП) ангиографическая частота рестеноза в последующие месяцы резко снизилась в нескольких исследованиях. Однако даже при применении СЛП у пациентов с диабетом наблюдались повышенные показатели рестеноза и индекса поздней потери по сравнению с пациентами без диабета. Диабет считается предиктором неблагоприятного прогноза после чрескожного коронарного вмешательства с использованием стентов с лекарственным покрытием. Было продемонстрировано, что долгосрочные клинические и ангиографические результаты после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) со стентами из лекарственного металла (СЛП) хуже у пациентов с диабетом по сравнению с пациентами без диабета. В эпоху СЛП ни одно исследование не сравнило влияние телмисартана и валсартана на объем неоинтимы с внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ) через 8 месяцев после имплантации стента с зотаролимусом у пациентов с гипертонической болезнью и диабетом 2 типа. Телмисартан, который хорошо известен своей селективной активностью в отношении рецептора, активирующего пролиферацию пероксисом (PPAR)-γ, с его противовоспалительными и антипролиферативными свойствами, может быть подходящим терапевтическим вариантом для лечения пациентов с гипертонической болезнью и диабетом со значительными заболеваниями коронарных артерий, требующими имплантации стента. Напротив, валсартан является блокатором ангиотензиновых рецепторов с незначительной активностью PPAR-γ. Растущий интерес сохраняется к определению системной фармакологической терапии для предотвращения коронарного рестеноза, особенно у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Пол, подходящий для обучения: оба
  • Пациенты с гипертонической болезнью, как ранее диагностированные, так и вновь обнаруженные.
  • Систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 80 мм рт. ст. у вновь выявленных пациентов с артериальной гипертензией.
  • Уровень глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл или уровень глюкозы в крови PP2 ≥ 200 мг/дл при впервые выявленном диабете.
  • Пациенты со значительным поражением коронарных артерий de novo (диаметр стеноза > 70%), которым требуется имплантация стента (стенокардия и/или ишемия, вызванная физической нагрузкой).
  • Пациенты с информированным согласием.

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST, поражения CTO, поражения левой главной артерии
  • Больные сахарным диабетом при применении тиазолидиндионов в течение 3 мес.
  • Предшествующая история ЧКВ или шунтирования
  • Пациенты с любыми противопоказаниями к лечению телмисартаном или валсартаном
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Печеночная дисфункция
  • Почечная дисфункция
  • Сердечная недостаточность (ФВ < 50%)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Лекарство: валсартан
валсартан 80-160 мг 1 раз в сутки в течение 8 мес.
Активный компаратор: 1
Лекарство: телмисартан
телмисартан 40-80 мг 1 раз в сутки в течение 8 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение телмисартана и валсартана по объему неоинтимы при ВСУЗИ через 8 месяцев после имплантации стента с покрытием из зотаролимуса.
Временное ограничение: 8 месяцев наблюдения
8 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение телмисартана и валсартана по уровням RBP-4 и маркеров воспаления (hsCRP, IL-6, TNF-α, адипонектин).
Временное ограничение: 8 месяцев наблюдения
8 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TELLME
  • TELLME trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться