帕立骨化醇治疗免疫球蛋白 A 肾病
2015年7月31日 更新者：Chinese University of Hong Kong
帕立骨化醇治疗免疫球蛋白 A 肾病 - 一项随机交叉研究
免疫球蛋白A（IgA）肾病是世界上常见的原发性肾小球肾炎类型。
大量文献表明，维生素 D 及其类似物对免疫系统功能和肾小球系膜细胞增殖具有深远影响。
然而，骨化三醇（维生素 D 的标准形式）具有引起高钙血症的重大风险。
最近，帕立骨化醇（19-nor-1,25-二羟基维生素D2）被批准用于治疗慢性肾功能衰竭继发性甲状旁腺功能亢进症，高钙血症的发生率远低于骨化三醇。
因此，研究人员计划进行一项随机交叉研究，以评估帕立骨化醇治疗 IgA 肾病的疗效。
将招募 30 名经活检证实为 IgA 肾病的患者。
他们将随机接受帕立骨化醇治疗 12 周或不接受治疗，然后在清除期后交叉到另一只手臂。
将监测蛋白尿、肾功能、血清和尿液炎症标志物。
本研究将探讨帕立骨化醇在治疗目前尚无特异性治疗的IgA肾病中潜在的抗蛋白尿和抗炎作用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shatin、香港
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 活检证实的 IgA 肾病
- 尽管 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂治疗（例如 雷米普利 5 mg 每天，赖诺普利 10 mg 每天，或缬沙坦 80 mg 每天）至少 3 个月
- 估计肾小球滤过率 > 60 ml/min/1.73m2
- 校正后的血清钙水平 > 或 = 2.45 mmol/l
- 愿意给予书面同意并遵守研究方案
排除标准：
- 没有有效节育方法的怀孕、哺乳或生育潜力
- 严重的胃肠道疾病会干扰他们接受或吸收口服药物的能力
- 过去2年内有恶性肿瘤病史，包括白血病和淋巴瘤
- 研究开始时需要治疗的全身感染
- 任何其他严重并存疾病，例如但不限于慢性肝病、心肌梗塞、脑血管意外、恶性高血压
- 过去 2 年内吸毒或酗酒史
- 参与任何先前关于帕立骨化醇的试验
- 在过去 3 个月内因其他医疗原因接受维生素 D 和/或其类似物治疗的患者
- 接受皮质类固醇治疗的患者
- 最近 30 天内服用其他研究药物
- 心理疾病或病症的历史，例如干扰患者理解研究要求的能力
- 违规历史
- 已知对帕立骨化醇或其他维生素 D 类似物敏感或过敏的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
帕立骨化醇 1 毫克/天，持续 12 周，然后是 4 周的清除期，然后再进行 12 周的无治疗
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帕立骨化醇 1 毫克/天
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有源比较器：2个
12 周未治疗，随后是 4 周的清除期，然后再过渡到帕立骨化醇 12 周
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帕立骨化醇 1 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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蛋白尿程度的变化
大体时间：12周
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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估计 GFR 的下降率（由最小二乘法确定）和其他血清炎症标志物的变化
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheuk Chun Szeto, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年10月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月14日
首次发布 (估计)
2008年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月31日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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