Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paricalcitol til behandling af immunglobulin A nefropati

31. juli 2015 opdateret af: Chinese University of Hong Kong

Paricalcitol til behandling af immunoglobulin A nefropati - en randomiseret cross-over undersøgelse

Immunoglobulin A (IgA) nefropati er den almindelige type primær glomerulonefritis i verden. Et væld af litteratur tyder på, at vitamin D og dets analoger har dybtgående virkninger på immunsystemets funktion og glomerulær mesangial celleproliferation. Calcitriol, standardformen for D-vitamin, indebærer dog en betydelig risiko for hypercalcæmi. For nylig blev paricalcitol (19-nor-1,25-dihydroxyvitamin D2) godkendt til behandling af sekundær hyperparathyroidisme ved kronisk nyresvigt, og forekomsten af ​​hypercalcæmi er meget lavere end calcitriol. Derfor planlægger efterforskerne at udføre en randomiseret cross-over undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​paricalcitol i behandlingen af ​​IgA nefropati. Tredive patienter med biopsi-bevist IgA nefropati vil blive rekrutteret. De vil blive randomiseret til paricalcitol i 12 uger eller ingen behandling, efterfulgt af kryds over til den anden arm efter en udvaskningsperiode. Proteinuri, nyrefunktion, serum og urininflammatoriske markører vil blive overvåget. Denne undersøgelse vil undersøge de potentielle anti-proteinuriske og anti-inflammatoriske virkninger af paricalcitol i behandlingen af ​​IgA nefropati, som ikke har nogen specifik behandling på nuværende tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • biopsi-bekræftet IgA nefropati
  • proteinuri > 1 g/dag (eller proteinuri > 1 g/g-Cr) i 3 på hinanden følgende prøver inden for 12 uger på trods af behandling med ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker (f.eks. ramipril 5 mg dagligt, lisinopril 10 mg dagligt eller valsartan 80 mg dagligt) i mindst 3 måneder
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73m2
  • korrigeret serumcalciumniveau > eller = 2,45 mmol/l
  • villighed til at give skriftligt samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller fødedygtighed uden effektiv præventionsmetode
  • Alvorlige gastrointestinale lidelser, der forstyrrer deres evne til at modtage eller absorbere oral medicin
  • Anamnese med malignitet, herunder leukæmi og lymfom inden for de seneste 2 år
  • Systemisk infektion, der kræver behandling ved studiestart
  • Enhver anden alvorlig sameksisterende sygdom såsom, men ikke begrænset til, kronisk leversygdom, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, malign hypertension
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Deltagelse i ethvert tidligere forsøg med paricalcitol
  • Patienter, der har modtaget behandling med D-vitamin og/eller dets analoge af andre medicinske årsager inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter i behandling med kortikosteroid
  • På andre forsøgslægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Historie om en psykologisk sygdom eller tilstand, som f.eks. forstyrrer patientens evne til at forstå undersøgelsens krav
  • Historie om manglende overholdelse
  • Kendt historie med følsomhed eller allergi over for paricalcitol eller andre vitamin D-analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
paricalcitol 1 mg/dag i 12 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 4 uger, derefter krydset over til ingen behandling i yderligere 12 uger
Medicin: paricalcitol
paricalcitol 1 mg/dag
Aktiv komparator: 2
ingen behandling i 12 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 4 uger, derefter gået over til paricalcitol i yderligere 12 uger
Medicin: paricalcitol
paricalcitol 1 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i graden af ​​proteinuri
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastighed for fald i estimeret GFR (som bestemt ved mindste kvadratmetoden) og ændring i andre serum inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (Skøn)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2015

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2007.409-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner