Paricalcitol az immunglobulin A nephropathia kezelésére
2015. július 31. frissítette: Chinese University of Hong Kong
Parikalcitol az immunglobulin A nephropathia kezelésére – Véletlenszerű keresztezett vizsgálat
Az immunglobulin A (IgA) nephropathia a primer glomerulonephritis leggyakoribb típusa a világon.
Rengeteg szakirodalom utal arra, hogy a D-vitamin és analógjai mélyreható hatást gyakorolnak az immunrendszer működésére és a glomeruláris mesangiális sejtek proliferációjára.
A kalcitriol, a D-vitamin standard formája azonban jelentős kockázatot jelent a hiperkalcémiára.
A közelmúltban a parikalcitot (19-nor-1,25-dihidroxi-D2-vitamin) hagyták jóvá krónikus veseelégtelenségben szenvedő másodlagos hyperparathyreosis kezelésére, és a hypercalcaemia incidenciája sokkal alacsonyabb, mint a kalcitriolé.
Ezért a kutatók azt tervezik, hogy randomizált keresztezett vizsgálatot végeznek a parikalcitol IgA nefropátia kezelésében való hatékonyságának értékelésére.
Harminc biopsziával igazolt IgA-nephropathiában szenvedő beteget vesznek fel.
Véletlenszerűen parikalcitolra osztják őket 12 hétig vagy kezelés nélkül, majd egy kimosódási időszak után átkerülnek a másik karba.
A proteinuriát, a vesefunkciót, a szérum- és húgyúti gyulladásos markereket monitorozni fogják.
Ez a tanulmány feltárja a parikalcitol potenciális fehérje- és gyulladáscsökkentő hatásait az IgA nephropathia kezelésében, amely jelenleg nem rendelkezik specifikus kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- biopsziával megerősített IgA nephropathia
- proteinuria > 1 g/nap (vagy proteinuria > 1 g/g-Cr) 3 egymást követő mintában 12 héten belül az ACE-gátló vagy angiotenzinreceptor-blokkoló kezelés ellenére (pl. napi 5 mg ramipril, napi 10 mg lizinopril vagy napi 80 mg valzartán) legalább 3 hónapig
- becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 60 ml/perc/1,73m2
- korrigált szérum kalciumszint > vagy = 2,45 mmol/l
- hajlandó írásbeli hozzájárulást adni és betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképesség hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül
- Súlyos gasztrointesztinális rendellenességek, amelyek megzavarják a szájon át adott gyógyszerek befogadását vagy felszívódását
- Rosszindulatú daganatok, beleértve a leukémiát és a limfómát az elmúlt 2 évben
- Szisztémás fertőzés, amely kezelést igényel a vizsgálatba lépéskor
- Bármilyen más súlyos, egyidejűleg fennálló betegség, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus májbetegség, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, rosszindulatú magas vérnyomás
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Részvétel a parikalcittal végzett bármely korábbi vizsgálatban
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban egyéb egészségügyi okokból D-vitaminnal és/vagy analógjával kezeltek
- Kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek esetében az elmúlt 30 napon belül
- Pszichológiai betegség vagy állapot anamnézisében, amely akadályozza a beteg azon képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit
- A meg nem felelés története
- A parikalcittal vagy más D-vitamin analógokkal szembeni ismert érzékenység vagy allergia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
parikalcitol 1 mg/nap 12 hétig, majd 4 hetes kimosási periódus, majd átlépve további 12 hétig kezelés nélkül
|
parikalcitol 1 mg/nap
|
|
Aktív összehasonlító: 2
12 hétig nem kaptak kezelést, majd 4 hetes kimosási periódus következett, majd átáll a parikalcitolra további 12 hétig
|
parikalcitol 1 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a proteinuria mértékének változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a becsült GFR csökkenésének mértéke (a legkisebb négyzet módszerével meghatározva) és az egyéb szérum gyulladásos markerek változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2007.409-T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .