Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paricalcitol for behandling av immunglobulin A nefropati

31. juli 2015 oppdatert av: Chinese University of Hong Kong

Paricalcitol for behandling av immunglobulin A nefropati - en randomisert cross-over studie

Immunoglobulin A (IgA) nefropati er den vanligste typen primær glomerulonefritt i verden. Et vell av litteratur tyder på at vitamin D og dets analoger har dype effekter på immunsystemets funksjon og glomerulær mesangial celleproliferasjon. Kalsitriol, standardformen for vitamin D, har imidlertid en betydelig risiko for hyperkalsemi. Nylig ble paricalcitol (19-nor-1,25-dihydroksyvitamin D2) godkjent for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme ved kronisk nyresvikt, og forekomsten av hyperkalsemi er mye lavere enn kalsitriol. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert cross-over-studie for å evaluere effekten av paricalcitol i behandlingen av IgA nefropati. Tretti pasienter med biopsi-påvist IgA nefropati vil bli rekruttert. De vil bli randomisert til paricalcitol i 12 uker eller ingen behandling, etterfulgt av kryss over til den andre armen etter en utvaskingsperiode. Proteinuri, nyrefunksjon, serum og urininflammatoriske markører vil bli overvåket. Denne studien vil utforske de potensielle anti-proteinuriske og anti-inflammatoriske effektene av paricalcitol i behandlingen av IgA nefropati, som ikke har noen spesifikk behandling for tiden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • biopsi-bekreftet IgA nefropati
  • proteinuri > 1 g/dag (eller proteinuri > 1 g/g-Cr) i 3 påfølgende prøver innen 12 uker til tross for behandling med ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker (f.eks. ramipril 5 mg daglig, lisinopril 10 mg daglig eller valsartan 80 mg daglig) i minst 3 måneder
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min/1,73m2
  • korrigert serumkalsiumnivå > eller = 2,45 mmol/l
  • vilje til å gi skriftlig samtykke og følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller fruktbarhet uten effektiv prevensjonsmetode
  • Alvorlige gastrointestinale lidelser som forstyrrer deres evne til å motta eller absorbere orale medisiner
  • Anamnese med malignitet, inkludert leukemi og lymfom i løpet av de siste 2 årene
  • Systemisk infeksjon som krever behandling ved studiestart
  • Enhver annen alvorlig sameksisterende sykdom som, men ikke begrenset til, kronisk leversykdom, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ondartet hypertensjon
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Deltakelse i tidligere forsøk på paricalcitol
  • Pasienter som har fått behandling med vitamin D og/eller dets analoge av andre medisinske årsaker i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som får behandling med kortikosteroid
  • På andre undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene
  • Historie om en psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer pasientens evne til å forstå kravet til studien
  • Historie om manglende overholdelse
  • Kjent historie med følsomhet eller allergi mot paricalcitol eller andre vitamin D-analoger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
paricalcitol 1 mg/dag i 12 uker, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 4 uker, deretter krysset over til ingen behandling i ytterligere 12 uker
Legemiddel: paricalcitol
paricalcitol 1 mg/dag
Aktiv komparator: 2
ingen behandling i 12 uker, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 4 uker, deretter gått over til paricalcitol i ytterligere 12 uker
Legemiddel: paricalcitol
paricalcitol 1 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i graden av proteinuri
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjonshastighet for estimert GFR (som bestemt ved minste kvadratmetoden) og endring i andre seruminflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2007.409-T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Kliniske studier på paricalcitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere