Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paricalcitol w leczeniu nefropatii immunoglobuliny A

31 lipca 2015 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong

Paricalcitol w leczeniu nefropatii immunoglobuliny A – randomizowane badanie krzyżowe

Nefropatia immunoglobuliny A (IgA) jest częstym typem pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek na świecie. Bogata literatura sugeruje, że witamina D i jej analogi mają głęboki wpływ na funkcjonowanie układu odpornościowego i proliferację komórek mezangium kłębuszków nerkowych. Jednak kalcytriol, standardowa postać witaminy D, niesie ze sobą znaczne ryzyko hiperkalcemii. Ostatnio parykalcitol (19-nor-1,25-dihydroksywitamina D2) został zarejestrowany do leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc w przewlekłej niewydolności nerek, a częstość występowania hiperkalcemii jest znacznie mniejsza niż kalcytriolu. Dlatego badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności parykalcytolu w leczeniu nefropatii IgA. Zrekrutowanych zostanie trzydziestu pacjentów z potwierdzoną biopsją nefropatią IgA. Zostaną losowo przydzieleni do parykalcitolu przez 12 tygodni lub bez leczenia, a następnie po okresie wymywania zostaną przeniesieni do drugiej grupy. Monitorowany będzie białkomocz, czynność nerek, surowica i markery stanu zapalnego w moczu. W tym badaniu zbadane zostaną potencjalne przeciwbiałkowe i przeciwzapalne działanie parykalcytolu w leczeniu nefropatii IgA, która obecnie nie ma swoistego leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat
  • nefropatia IgA potwierdzona biopsją
  • białkomocz > 1 g/dobę (lub białkomocz > 1 g/g-Cr) w 3 kolejnych próbkach w ciągu 12 tygodni pomimo leczenia inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny (np. ramipryl 5 mg na dobę, lizynopryl 10 mg na dobę lub walsartan 80 mg na dobę) przez co najmniej 3 miesiące
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min/1,73 m2
  • skorygowane stężenie wapnia w surowicy > lub = 2,45 mmol/l
  • chęć wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub zdolność do zajścia w ciążę bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które zakłócają ich zdolność przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych
  • Historia nowotworów złośliwych, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia na początku badania
  • Każda inna współistniejąca ciężka choroba, taka jak między innymi przewlekła choroba wątroby, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, nadciśnienie złośliwe
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu dotyczącym parykalcytolu
  • Pacjenci otrzymujący leczenie witaminą D i/lub jej analogiem z innych powodów medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci otrzymujący leczenie kortykosteroidami
  • Na innych lekach eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania
  • Historia niezgodności
  • Znana historia nadwrażliwości lub alergii na parykalcitol lub inne analogi witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
parykalcitol 1 mg/dobę przez 12 tygodni, po czym następuje okres wypłukiwania trwający 4 tygodnie, a następnie przejście na brak leczenia przez kolejne 12 tygodni
Lek: parykalcytol
parykalcitol 1 mg/dobę
Aktywny komparator: 2
brak leczenia przez 12 tygodni, po czym następuje okres wypłukiwania trwający 4 tygodnie, a następnie przejście na parykalcitol na kolejne 12 tygodni
Lek: parykalcytol
parykalcitol 1 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stopnia białkomoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
szybkość spadku szacowanego GFR (określonego metodą najmniejszych kwadratów) i zmiany w innych markerach stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2007.409-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na parykalcytol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj