Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parikalsitoli immunoglobuliini A -nefropatian hoitoon

perjantai 31. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Chinese University of Hong Kong

Parikalsitoli immunoglobuliini A -nefropatian hoitoon – satunnaistettu ristiintutkimus

Immunoglobuliini A (IgA) -nefropatia on yleinen primaarisen glomerulonefriitin tyyppi maailmassa. Lukuisat kirjallisuudet viittaavat siihen, että D-vitamiinilla ja sen analogeilla on syvällisiä vaikutuksia immuunijärjestelmän toimintaan ja glomerulusten mesangiaalisolujen lisääntymiseen. Kalsitrioli, D-vitamiinin standardimuoto, sisältää kuitenkin huomattavan hyperkalsemian riskin. Hiljattain parikalsitoli (19-nor-1,25-dihydroksivitamiini D2) hyväksyttiin sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa, ja hyperkalsemian ilmaantuvuus on paljon pienempi kuin kalsitriolin. Siksi tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen arvioidakseen parikalsitolin tehoa IgA-nefropatian hoidossa. Rekrytoidaan 30 potilasta, joilla on biopsialla todettu IgA-nefropatia. Heidät satunnaistetaan saamaan parikalsitolia 12 viikon ajaksi tai ilman hoitoa, minkä jälkeen heidät siirretään toiseen käsivarteen poistumisjakson jälkeen. Proteinuriaa, munuaisten toimintaa, seerumin ja virtsan tulehdusmarkkereita seurataan. Tässä tutkimuksessa tutkitaan parikalsitolin mahdollisia anti-proteiini- ja anti-inflammatorisia vaikutuksia IgA-nefropatian hoidossa, sillä tällä hetkellä ei ole spesifistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iässä 18-65 vuotta
  • biopsialla varmistettu IgA-nefropatia
  • proteinuria > 1 g/vrk (tai proteinuria > 1 g/g-Cr) kolmessa peräkkäisessä näytteessä 12 viikon sisällä huolimatta ACE:n estäjä- tai angiotensiinireseptorin salpaajahoidosta (esim. ramipriili 5 mg vuorokaudessa, lisinopriili 10 mg vuorokaudessa tai valsartaani 80 mg vuorokaudessa) vähintään 3 kuukauden ajan
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min/1,73 m2
  • korjattu seerumin kalsiumtaso > tai = 2,45 mmol/l
  • halukkuus antaa kirjallinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai hedelmällisyys ilman tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka häiritsevät heidän kykyään vastaanottaa tai imeytyä suun kautta otettavaa lääkettä
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien leukemia ja lymfooma viimeisen 2 vuoden aikana
  • Systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa tutkimukseen tullessa
  • Mikä tahansa muu vakava rinnakkainen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, krooninen maksasairaus, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, pahanlaatuinen verenpainetauti
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana
  • Osallistuminen kaikkiin aiempiin parikalsitolitutkimuksiin
  • Potilaat, jotka ovat saaneet D-vitamiinia ja/tai sen analogia muista lääketieteellisistä syistä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa
  • Muilla tutkimuslääkkeillä viimeisen 30 päivän aikana
  • Aiempi psyykkinen sairaus tai tila, joka häiritsee potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
  • Noudattamatta jättämisen historia
  • Tunnettu herkkyys tai allergia parikalsitolille tai muille D-vitamiinianalogeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
parikalsitolia 1 mg/vrk 12 viikon ajan, jota seurasi 4 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen se vaihdettiin ilman hoitoa 12 viikon ajan
Lääke: parikalsitoli
parikalsitoli 1 mg/vrk
Active Comparator: 2
ei hoitoa 12 viikkoon, jota seurasi 4 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen vaihdettiin parikalsitoliin vielä 12 viikon ajan
Lääke: parikalsitoli
parikalsitoli 1 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
proteinurian asteen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioidun GFR:n laskunopeus (vähimmän neliösumman menetelmällä määritettynä) ja muutos muissa seerumin tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2007.409-T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset parikalsitoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa