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Paricalcitol pour le traitement de la néphropathie à immunoglobuline A

31 juillet 2015 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong

Paricalcitol pour le traitement de la néphropathie à immunoglobuline A - Une étude croisée randomisée

La néphropathie à immunoglobuline A (IgA) est le type le plus courant de glomérulonéphrite primaire dans le monde. Une abondante littérature suggère que la vitamine D et ses analogues ont des effets profonds sur la fonction du système immunitaire et la prolifération des cellules mésangiales glomérulaires. Cependant, le calcitriol, la forme standard de la vitamine D, comporte un risque substantiel d'hypercalcémie. Récemment, le paricalcitol (19-nor-1,25-dihydroxyvitamine D2) a été approuvé pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire dans l'insuffisance rénale chronique, et l'incidence de l'hypercalcémie est bien inférieure à celle du calcitriol. Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener une étude croisée randomisée pour évaluer l'efficacité du paricalcitol dans le traitement de la néphropathie à IgA. Trente patients atteints de néphropathie à IgA confirmée par biopsie seront recrutés. Ils seront randomisés pour recevoir du paricalcitol pendant 12 semaines ou aucun traitement, suivi d'un passage à l'autre bras après une période de sevrage. La protéinurie, la fonction rénale, les marqueurs inflammatoires sériques et urinaires seront surveillés. Cette étude explorera les effets anti-protéinuriques et anti-inflammatoires potentiels du paricalcitol dans le traitement de la néphropathie à IgA, qui n'a pas de traitement spécifique à l'heure actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • néphropathie à IgA confirmée par biopsie
  • protéinurie > 1 g/jour (ou protéinurie > 1 g/g-Cr) dans 3 échantillons consécutifs en 12 semaines malgré un traitement par inhibiteur de l'ECA ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (par ex. ramipril 5 mg par jour, lisinopril 10 mg par jour ou valsartan 80 mg par jour) pendant au moins 3 mois
  • débit de filtration glomérulaire estimé > 60 ml/min/1,73 m2
  • calcémie corrigée > ou = 2,45 mmol/l
  • volonté de donner son consentement écrit et de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou potentiel de procréation sans méthode efficace de contrôle des naissances
  • Troubles gastro-intestinaux graves qui interfèrent avec leur capacité à recevoir ou à absorber des médicaments oraux
  • Antécédents de malignité, y compris leucémie et lymphome au cours des 2 dernières années
  • Infection systémique nécessitant un traitement à l'entrée dans l'étude
  • Toute autre maladie grave coexistante telle que, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique chronique, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une hypertension maligne
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Participation à tout essai antérieur sur le paricalcitol
  • Patients recevant un traitement de vitamine D et/ou de son analogue pour d'autres raisons médicales au cours des 3 derniers mois
  • Patients recevant un traitement par corticoïdes
  • Sur d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents d'une maladie ou d'un état psychologique de nature à interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude
  • Antécédents de non-conformité
  • Antécédents connus de sensibilité ou d'allergie au paricalcitol ou à d'autres analogues de la vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
paricalcitol 1 mg/jour pendant 12 semaines, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines, puis passage à l'absence de traitement pendant 12 semaines supplémentaires
Médicament: paricalcitol
paricalcitol 1 mg/jour
Comparateur actif: 2
aucun traitement pendant 12 semaines, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines, puis passage au paricalcitol pendant 12 semaines supplémentaires
Médicament: paricalcitol
paricalcitol 1 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du degré de protéinurie
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de déclin du DFG estimé (tel que déterminé par la méthode des moindres carrés) et modification d'autres marqueurs inflammatoires sériques
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2008

Première publication (Estimation)

24 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2007.409-T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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