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면역글로불린 A 신병증 치료를 위한 파리칼시톨

2015년 7월 31일 업데이트: Chinese University of Hong Kong

면역글로불린 A 신병증 치료를 위한 파리칼시톨 - 무작위 교차 연구

면역글로불린 A(IgA) 신병증은 세계적으로 흔한 유형의 원발성 사구체신염입니다. 풍부한 문헌은 비타민 D와 그 유사체가 면역 체계 기능과 사구체 간질 세포 증식에 ​​중대한 영향을 미친다고 제안합니다. 그러나 비타민 D의 표준 형태인 칼시트리올은 고칼슘혈증의 상당한 위험을 수반합니다. 최근 paricalcitol(19-nor-1,25-dihydroxyvitamin D2)이 만성 신부전에서 속발성 부갑상샘기능항진증 치료에 승인되었으며, 고칼슘혈증의 발생률은 칼시트리올보다 훨씬 낮습니다. 따라서 연구자들은 IgA 신병증 치료에서 paricalcitol의 효능을 평가하기 위해 무작위 교차 연구를 수행할 계획입니다. 생검으로 입증된 IgA 신장병 환자 30명을 모집합니다. 그들은 12주 동안 paricalcitol에 무작위로 배정되거나 치료를 받지 않고 휴약 기간 후에 다른 쪽 팔로 넘어갈 것입니다. 단백뇨, 신장 기능, 혈청 및 요로 염증 마커를 모니터링합니다. 이 연구는 현재 특별한 치료법이 없는 IgA 신병증의 치료에서 파리칼시톨의 잠재적인 항단백뇨 및 항염증 효과를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세
  • 생검으로 확인된 IgA 신병증
  • ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 치료(예: ramipril 매일 5mg, lisinopril 매일 10mg 또는 valsartan 매일 80mg) 최소 3개월 동안
  • 예상 사구체 여과율 > 60 ml/min/1.73m2
  • 보정된 혈청 칼슘 수치 > 또는 = 2.45mmol/l
  • 서면 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 효과적인 산아제한 방법이 없는 임신, 수유 또는 가임 가능성
  • 경구 약물을 받거나 흡수하는 능력을 방해하는 심각한 위장 장애
  • 지난 2년 이내에 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 종양의 병력
  • 연구 시작 시 치료가 필요한 전신 감염
  • 만성간질환, 심근경색, 뇌혈관사고, 악성고혈압 등 기타 중증 동반질환
  • 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • paricalcitol에 대한 이전 임상시험 참여
  • 최근 3개월 이내에 기타 의학적 사유로 비타민 D 및/또는 그 유사체 치료를 받고 있는 환자
  • 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자
  • 지난 30일 이내의 다른 연구 약물
  • 연구 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해하는 것과 같은 심리적 질병 또는 상태의 병력
  • 위반 이력
  • paricalcitol 또는 기타 비타민 D 유사체에 대한 민감성 또는 알레르기의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
12주 동안 파리칼시톨 1mg/일, 이후 4주의 휴약 기간, 그 후 추가 12주 동안 무치료로 교차
의약품: 파리칼시톨
파리칼시톨 1mg/일
활성 비교기: 2
12주 동안 치료 없음, 4주 휴약 기간 후 추가 12주 동안 파리칼시톨로 전환
의약품: 파리칼시톨
파리칼시톨 1mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단백뇨 정도의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추정된 GFR의 감소율(최소 제곱법으로 결정됨) 및 기타 혈청 염증 마커의 변화
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRE-2007.409-T

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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