Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paracalcitol per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A

31 luglio 2015 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

Paracalcitolo per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A: uno studio cross-over randomizzato

La nefropatia da immunoglobulina A (IgA) è il tipo comune di glomerulonefrite primaria nel mondo. Una vasta letteratura suggerisce che la vitamina D e i suoi analoghi hanno profondi effetti sulla funzione del sistema immunitario e sulla proliferazione delle cellule mesangiali glomerulari. Tuttavia, il calcitriolo, la forma standard della vitamina D, comporta un rischio sostanziale di ipercalcemia. Recentemente, il paracalcitolo (19-nor-1,25-diidrossivitamina D2) è stato approvato per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nell'insufficienza renale cronica e l'incidenza dell'ipercalcemia è molto inferiore rispetto al calcitriolo. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato cross-over per valutare l'efficacia del paracalcitolo nel trattamento della nefropatia da IgA. Verranno reclutati trenta pazienti con nefropatia da IgA comprovata da biopsia. Saranno randomizzati al paracalcitolo per 12 settimane o nessun trattamento, seguito dal passaggio all'altro braccio dopo un periodo di washout. Verranno monitorati proteinuria, funzionalità renale, marcatori infiammatori sierici e urinari. Questo studio esplorerà i potenziali effetti antiproteinurici e antinfiammatori del paracalcitolo nel trattamento della nefropatia da IgA, che al momento non ha un trattamento specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni
  • nefropatia da IgA confermata da biopsia
  • proteinuria > 1 g/die (o proteinuria > 1 g/g-Cr) in 3 campioni consecutivi entro 12 settimane nonostante il trattamento con ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ad es. ramipril 5 mg al giorno, lisinopril 10 mg al giorno o valsartan 80 mg al giorno) per almeno 3 mesi
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata > 60 ml/min/1,73 m2
  • livello di calcio sierico corretto > o = 2,45 mmol/l
  • disponibilità a dare il consenso scritto e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o potenziale fertile senza un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Gravi disturbi gastrointestinali che interferiscono con la loro capacità di ricevere o assorbire farmaci per via orale
  • Storia di malignità, inclusi leucemia e linfoma negli ultimi 2 anni
  • Infezione sistemica che richiede terapia all'ingresso nello studio
  • Qualsiasi altra grave malattia coesistente come, ma non limitata a, malattia epatica cronica, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, ipertensione maligna
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Partecipazione a qualsiasi precedente sperimentazione sul paracalcitolo
  • Pazienti in trattamento con vitamina D e/o suoi analoghi per altri motivi medici negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti in trattamento con corticosteroidi
  • Su altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Storia di una malattia psicologica o condizione tale da interferire con la capacità del paziente di comprendere il requisito dello studio
  • Storia di non conformità
  • Storia nota di sensibilità o allergia al paracalcitolo o ad altri analoghi della vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
paracalcitolo 1 mg/die per 12 settimane, seguito da un periodo di washout di 4 settimane, poi passato all'assenza di trattamento per altre 12 settimane
Droga: paracalcitolo
paracalcitolo 1 mg/die
Comparatore attivo: 2
nessun trattamento per 12 settimane, seguito da un periodo di washout di 4 settimane, poi passato al paracalcitolo per altre 12 settimane
Droga: paracalcitolo
paracalcitolo 1 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del grado di proteinuria
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata (determinata con il metodo dei minimi quadrati) e variazione di altri marker infiammatori sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2007.409-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da IgA

Prove cliniche su paracalcitolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi