Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парикальцитол для лечения иммуноглобулиновой нефропатии

31 июля 2015 г. обновлено: Chinese University of Hong Kong

Парикальцитол для лечения нефропатии иммуноглобулина А — рандомизированное перекрестное исследование

Иммуноглобулиновая нефропатия А (IgA) является наиболее распространенным типом первичного гломерулонефрита в мире. Большое количество литературы предполагает, что витамин D и его аналоги оказывают сильное влияние на функцию иммунной системы и пролиферацию гломерулярных мезангиальных клеток. Однако кальцитриол, стандартная форма витамина D, несет значительный риск гиперкальциемии. Недавно парикальцитол (19-нор-1,25-дигидроксивитамин D2) был одобрен для лечения вторичного гиперпаратиреоза при хронической почечной недостаточности, при этом частота гиперкальциемии значительно ниже, чем у кальцитриола. Поэтому исследователи планируют провести рандомизированное перекрестное исследование для оценки эффективности парикальцитола при лечении IgA-нефропатии. Будут набраны 30 пациентов с подтвержденной биопсией IgA-нефропатией. Они будут рандомизированы для получения парикальцитола в течение 12 недель или без лечения с последующим переходом в другую группу после периода вымывания. Будут контролироваться протеинурия, функция почек, маркеры воспаления в сыворотке и моче. В этом исследовании будут изучены потенциальные антипротеинурические и противовоспалительные эффекты парикальцитола при лечении IgA-нефропатии, для которой в настоящее время не существует специфического лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-65 лет
  • подтвержденная биопсией IgA-нефропатия
  • протеинурия > 1 г/день (или протеинурия > 1 г/г-Cr) в 3 последовательных пробах в течение 12 недель, несмотря на лечение ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина (например, рамиприл 5 мг в сутки, лизиноприл 10 мг в сутки или валсартан 80 мг в сутки) не менее 3 мес.
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин/1,73 м2
  • скорректированный уровень кальция в сыворотке > или = 2,45 ммоль/л
  • готовность дать письменное согласие и соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или способность к деторождению без эффективного метода контроля над рождаемостью
  • Тяжелые желудочно-кишечные расстройства, которые мешают их способности получать или всасывать пероральные лекарства.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, включая лейкемию и лимфому в течение последних 2 лет.
  • Системная инфекция, требующая лечения при включении в исследование
  • Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание, такое как, помимо прочего, хроническое заболевание печени, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, злокачественная гипертензия.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
  • Участие в любом предыдущем исследовании парикальцитола
  • Пациенты, получающие лечение витамином D и/или его аналогом по другим медицинским показаниям в течение последних 3 месяцев
  • Пациенты, получающие лечение кортикостероидами
  • Прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней
  • История психологического заболевания или состояния, которое мешает способности пациента понять требования исследования.
  • История несоблюдения
  • Известная чувствительность или аллергия на парикальцитол или другие аналоги витамина D в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
парикальцитол 1 мг/день в течение 12 недель, затем следует период вымывания в течение 4 недель, после чего лечение прекращается еще на 12 недель.
Лекарство: парикальцитол
парикальцитол 1 мг/день
Активный компаратор: 2
отсутствие лечения в течение 12 недель, затем период вымывания в течение 4 недель, затем переход на парикальцитол еще на 12 недель
Лекарство: парикальцитол
парикальцитол 1 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение степени протеинурии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость снижения расчетной СКФ (определяемой методом наименьших квадратов) и изменение других маркеров воспаления в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2007.409-T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Клинические исследования парикальцитол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться