免疫グロブリン A 腎症の治療のためのパリカルシトール
2015年7月31日 更新者：Chinese University of Hong Kong
免疫グロブリン A 腎症の治療のためのパリカルシトール - 無作為クロスオーバー研究
免疫グロブリン A (IgA) 腎症は、世界でよく見られる原発性糸球体腎炎です。
豊富な文献は、ビタミン D とその類似体が免疫系機能と糸球体メサンギウム細胞の増殖に大きな影響を与えることを示唆しています。
ただし、ビタミン D の標準的な形態であるカルシトリオールには、高カルシウム血症のリスクがかなりあります。
最近、パリカルシトール (19-ノル-1,25-ジヒドロキシビタミン D2) が慢性腎不全の二次性副甲状腺機能亢進症の治療に承認され、高カルシウム血症の発生率はカルシトリオールよりもはるかに低くなっています。
したがって、研究者は、IgA 腎症の治療におけるパリカルシトールの有効性を評価するために、無作為クロスオーバー試験を実施する予定です。
生検で証明されたIgA腎症の30人の患者が募集されます。
それらは無作為にパリカルシトールに 12 週間または無治療に割り付けられ、ウォッシュアウト期間後にもう一方のアームにクロスオーバーされます。
タンパク尿、腎機能、血清および尿の炎症マーカーがモニターされます。
この研究では、現在特定の治療法がない IgA 腎症の治療におけるパリカルシトールの潜在的な抗タンパク尿および抗炎症効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shatin、香港
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 生検で確認されたIgA腎症
- ACE阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬による治療（例： ラミプリル 5 mg/日、リシノプリル 10 mg/日、またはバルサルタン 80 mg/日）を少なくとも 3 か月間
- 推定糸球体濾過率 > 60 ml/分/1.73m2
- 補正血清カルシウム値 > または = 2.45 mmol/l
- -書面による同意を与え、研究プロトコルを遵守する意欲
除外基準:
- 避妊の効果的な方法のない妊娠、授乳中または出産の可能性
- 経口薬の摂取または吸収を妨げる重度の胃腸障害
- -過去2年以内の白血病およびリンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴
- -研究登録時に治療を必要とする全身感染症
- その他慢性肝疾患、心筋梗塞、脳血管障害、悪性高血圧症等の重篤な併存疾患
- -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
- -パリカルシトールに関する以前の試験への参加
- -過去3か月以内に他の医学的理由でビタミンDおよび/またはその類似体の治療を受けている患者
- コルチコステロイドの治療を受けている患者
- 過去30日以内に他の治験薬について
- -患者の能力を妨げるような心理的な病気または状態の病歴 研究の必要性を理解する
- 不遵守の歴史
- -パリカルシトールまたは他のビタミンD類似体に対する過敏症またはアレルギーの既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
パリカルシトール 1 mg/日を 12 週間、続いて 4 週間のウォッシュアウト期間を経て、さらに 12 週間無治療に切り替えました。
|
パリカルシトール 1mg/日
|
|
アクティブコンパレータ：2
12 週間治療を行わず、その後 4 週間のウォッシュアウト期間を経て、さらに 12 週間パリカルシトールに切り替えました
|
パリカルシトール 1mg/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
蛋白尿の程度の変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
推定 GFR の減少率 (最小二乗法で決定) および他の血清炎症マーカーの変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheuk Chun Szeto, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (予想される)
2009年10月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月31日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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