Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parikalcitol pro léčbu imunoglobulinové nefropatie

31. července 2015 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Parikalcitol pro léčbu nefropatie imunoglobulinem A – randomizovaná křížová studie

Imunoglobulinová nefropatie (IgA) je ve světě běžným typem primární glomerulonefritidy. Bohatá literatura naznačuje, že vitamín D a jeho analogy mají hluboké účinky na funkci imunitního systému a proliferaci glomerulárních mesangiálních buněk. Nicméně kalcitriol, standardní forma vitaminu D, nese značné riziko hyperkalcémie. Nedávno byl schválen parikalcitol (19-nor-1,25-dihydroxyvitamin D2) k léčbě sekundární hyperparatyreózy u chronického selhání ledvin a výskyt hyperkalcémie je mnohem nižší než u kalcitriolu. Vyšetřovatelé proto plánují provést randomizovanou zkříženou studii k vyhodnocení účinnosti parikalcitolu v léčbě IgA nefropatie. Bude přijato 30 pacientů s biopsií prokázanou IgA nefropatií. Budou randomizováni k parikalcitolu po dobu 12 týdnů nebo bez léčby, poté budou převedeni do druhé paže po vymývací periodě. Bude sledována proteinurie, renální funkce, sérové ​​a močové zánětlivé markery. Tato studie bude zkoumat potenciální antiproteinurické a protizánětlivé účinky parikalcitolu v léčbě IgA nefropatie, která v současnosti nemá žádnou specifickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let
  • biopsií potvrzená IgA nefropatie
  • proteinurie > 1 g/den (nebo proteinurie > 1 g/g-Cr) ve 3 po sobě jdoucích vzorcích během 12 týdnů navzdory léčbě inhibitorem ACE nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (např. ramipril 5 mg denně, lisinopril 10 mg denně nebo valsartan 80 mg denně) po dobu alespoň 3 měsíců
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min/1,73 m2
  • korigovaná hladina vápníku v séru > nebo = 2,45 mmol/l
  • ochotu dát písemný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo plodnost bez účinné metody antikoncepce
  • Závažné gastrointestinální poruchy, které narušují jejich schopnost přijímat nebo absorbovat perorální léky
  • Anamnéza malignity, včetně leukémie a lymfomu během posledních 2 let
  • Systémová infekce vyžadující terapii při vstupu do studie
  • Jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, jako je, ale bez omezení, chronické onemocnění jater, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, maligní hypertenze
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Účast v jakékoli předchozí studii parikalcitolu
  • Pacienti léčení vitaminem D a/nebo jeho analogem z jiných zdravotních důvodů během posledních 3 měsíců
  • Pacienti léčení kortikosteroidy
  • Na jiné hodnocené léky za posledních 30 dnů
  • Psychologické onemocnění nebo stav v anamnéze, který narušuje schopnost pacienta porozumět požadavkům studie
  • Historie nesouladu
  • Známá anamnéza citlivosti nebo alergie na parikalcitol nebo jiná analoga vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
parikalcitol 1 mg/den po dobu 12 týdnů, po kterém následuje vymývací období v délce 4 týdnů, poté přechod na žádnou léčbu po dobu dalších 12 týdnů
Lék: parikalcitol
parikalcitol 1 mg/den
Aktivní komparátor: 2
žádná léčba po dobu 12 týdnů, následovaná vymývacím obdobím 4 týdnů, poté přechod na parikalcitol na dalších 12 týdnů
Lék: parikalcitol
parikalcitol 1 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna stupně proteinurie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra poklesu odhadované GFR (stanovená metodou nejmenších čtverců) a změna v jiných sérových zánětlivých markerech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2007.409-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit