Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paricalcitol voor de behandeling van immunoglobuline A-nefropathie

31 juli 2015 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong

Paricalcitol voor de behandeling van immunoglobuline A Nefropathie - een gerandomiseerde cross-over studie

Immunoglobuline A (IgA)-nefropathie is de meest voorkomende vorm van primaire glomerulonefritis in de wereld. Een schat aan literatuur suggereert dat vitamine D en zijn analogen diepgaande effecten hebben op de werking van het immuunsysteem en de proliferatie van glomerulaire mesangiale cellen. Calcitriol, de standaardvorm van vitamine D, brengt echter een aanzienlijk risico op hypercalciëmie met zich mee. Onlangs werd paricalcitol (19-nor-1,25-dihydroxyvitamine D2) goedgekeurd voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij chronisch nierfalen, en de incidentie van hypercalciëmie is veel lager dan die van calcitriol. Daarom zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde cross-over studie uit te voeren om de werkzaamheid van paricalcitol bij de behandeling van IgA-nefropathie te evalueren. Dertig patiënten met door biopsie bewezen IgA-nefropathie zullen worden aangeworven. Ze worden gerandomiseerd naar paricalcitol gedurende 12 weken of geen behandeling, gevolgd door overstap naar de andere arm na een wash-outperiode. Proteïnurie, nierfunctie, serum- en urinaire ontstekingsmarkers zullen worden gecontroleerd. Deze studie zal de mogelijke anti-proteïnurie en ontstekingsremmende effecten van paricalcitol onderzoeken bij de behandeling van IgA-nefropathie, waarvoor momenteel geen specifieke behandeling bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65 jaar
  • biopsie-bevestigde IgA-nefropathie
  • proteïnurie > 1 g/dag (of proteïnurie > 1 g/g-Cr) in 3 opeenvolgende monsters binnen 12 weken ondanks behandeling met ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker (bijv. ramipril 5 mg per dag, lisinopril 10 mg per dag of valsartan 80 mg per dag) gedurende ten minste 3 maanden
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m2
  • gecorrigeerd serumcalciumgehalte > of = 2,45 mmol/l
  • bereidheid om schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Ernstige gastro-intestinale stoornissen die interfereren met hun vermogen om orale medicatie te ontvangen of te absorberen
  • Geschiedenis van maligniteit, waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 2 jaar
  • Systemische infectie die therapie vereist bij aanvang van de studie
  • Elke andere ernstige gelijktijdig bestaande ziekte zoals, maar niet beperkt tot, chronische leverziekte, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, maligne hypertensie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Deelname aan een eerdere proef met paricalcitol
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden om andere medische redenen zijn behandeld met vitamine D en/of de analoog ervan
  • Patiënten die behandeld worden met corticosteroïden
  • Op andere geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt verstoort om de vereisten van het onderzoek te begrijpen
  • Geschiedenis van niet-naleving
  • Bekende geschiedenis van gevoeligheid of allergie voor paricalcitol of andere vitamine D-analogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
paricalcitol 1 mg/dag gedurende 12 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken, daarna overgeschakeld naar geen behandeling gedurende nog eens 12 weken
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 1 mg/dag
Actieve vergelijker: 2
geen behandeling gedurende 12 weken, gevolgd door een wash-out periode van 4 weken, daarna overgegaan op paricalcitol voor nog eens 12 weken
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 1 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de mate van proteïnurie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
snelheid van afname van geschatte GFR (zoals bepaald met de kleinste kwadratenmethode) en verandering in andere serumontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2007.409-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op paricalcitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren