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Paricalcitol para o tratamento da nefropatia por imunoglobulina A

31 de julho de 2015 atualizado por: Chinese University of Hong Kong

Paricalcitol para o tratamento da nefropatia por imunoglobulina A - um estudo cruzado randomizado

A nefropatia por imunoglobulina A (IgA) é o tipo comum de glomerulonefrite primária no mundo. Uma grande quantidade de literatura sugere que a vitamina D e seus análogos têm efeitos profundos na função do sistema imunológico e na proliferação de células mesangiais glomerulares. No entanto, o calcitriol, a forma padrão da vitamina D, acarreta um risco substancial de hipercalcemia. Recentemente, o paricalcitol (19-nor-1,25-diidroxivitamina D2) foi aprovado para o tratamento do hiperparatireoidismo secundário na insuficiência renal crônica, e a incidência de hipercalcemia é muito menor do que o calcitriol. Portanto, os pesquisadores planejam realizar um estudo cruzado randomizado para avaliar a eficácia do paricalcitol no tratamento da nefropatia por IgA. Trinta pacientes com nefropatia por IgA comprovada por biópsia serão recrutados. Eles serão randomizados para paricalcitol por 12 semanas ou nenhum tratamento, seguido de passagem para o outro braço após um período de washout. Proteinúria, função renal, marcadores inflamatórios séricos e urinários serão monitorados. Este estudo irá explorar os potenciais efeitos anti-proteinúricos e anti-inflamatórios do paricalcitol no tratamento da nefropatia por IgA, que não tem tratamento específico no momento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-65 anos
  • nefropatia por IgA confirmada por biópsia
  • proteinúria > 1 g/dia (ou proteinúria > 1 g/g-Cr) em 3 amostras consecutivas em 12 semanas, apesar do tratamento com inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina (p. ramipril 5 mg ao dia, lisinopril 10 mg ao dia ou valsartana 80 mg ao dia) por pelo menos 3 meses
  • taxa de filtração glomerular estimada > 60 ml/min/1,73m2
  • nível de cálcio sérico corrigido > ou = 2,45 mmol/l
  • vontade de dar consentimento por escrito e cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação ou potencial para engravidar sem método eficaz de controle de natalidade
  • Distúrbios gastrointestinais graves que interferem na capacidade de receber ou absorver medicação oral
  • História de malignidade, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 2 anos
  • Infecção sistêmica que requer terapia na entrada do estudo
  • Qualquer outra doença coexistente grave, como, entre outros, doença hepática crônica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão maligna
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Participação em qualquer estudo anterior sobre paricalcitol
  • Pacientes recebendo tratamento com vitamina D e/ou seu análogo por outras razões médicas nos últimos 3 meses
  • Pacientes recebendo tratamento com corticosteroides
  • Em outras drogas experimentais nos últimos 30 dias
  • História de uma doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do paciente de entender os requisitos do estudo
  • Histórico de não conformidade
  • História conhecida de sensibilidade ou alergia ao paricalcitol ou outros análogos da vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
paricalcitol 1 mg/dia por 12 semanas, seguido por um período de washout de 4 semanas, depois passou para nenhum tratamento por mais 12 semanas
Medicamento: paricalcitol
paricalcitol 1mg/dia
Comparador Ativo: 2
sem tratamento por 12 semanas, seguido por um período de washout de 4 semanas, depois mudou para paricalcitol por mais 12 semanas
Medicamento: paricalcitol
paricalcitol 1mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração no grau de proteinúria
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de declínio da TFG estimada (conforme determinado pelo método dos mínimos quadrados) e alteração em outros marcadores inflamatórios séricos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2007.409-T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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