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Paricalcitol para el tratamiento de la nefropatía por inmunoglobulina A

31 de julio de 2015 actualizado por: Chinese University of Hong Kong

Paricalcitol para el tratamiento de la nefropatía por inmunoglobulina A: un estudio cruzado aleatorizado

La nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) es el tipo común de glomerulonefritis primaria en el mundo. Una gran cantidad de literatura sugiere que la vitamina D y sus análogos tienen efectos profundos sobre la función del sistema inmunológico y la proliferación de células mesangiales glomerulares. Sin embargo, el calcitriol, la forma estándar de vitamina D, conlleva un riesgo sustancial de hipercalcemia. Recientemente, se aprobó el paricalcitol (19-nor-1,25-dihidroxivitamina D2) para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en la insuficiencia renal crónica, y la incidencia de hipercalcemia es mucho menor que la del calcitriol. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio cruzado aleatorizado para evaluar la eficacia de paricalcitol en el tratamiento de la nefropatía por IgA. Treinta pacientes con nefropatía IgA comprobada por biopsia serán reclutados. Serán aleatorizados para recibir paricalcitol durante 12 semanas o ningún tratamiento, seguido de un cruce al otro brazo después de un período de lavado. Se controlará proteinuria, función renal, marcadores inflamatorios séricos y urinarios. Este estudio explorará los posibles efectos antiproteinúricos y antiinflamatorios del paricalcitol en el tratamiento de la nefropatía IgA, que en la actualidad no tiene un tratamiento específico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 65 años
  • nefropatía IgA confirmada por biopsia
  • proteinuria > 1 g/día (o proteinuria > 1 g/g-Cr) en 3 muestras consecutivas en 12 semanas a pesar del tratamiento con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina (p. ramipril 5 mg al día, lisinopril 10 mg al día o valsartán 80 mg al día) durante al menos 3 meses
  • tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min/1,73 m2
  • nivel de calcio sérico corregido > o = 2,45 mmol/l
  • voluntad de dar su consentimiento por escrito y cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o posibilidad de tener hijos sin un método eficaz de control de la natalidad
  • Trastornos gastrointestinales graves que interfieren con su capacidad para recibir o absorber medicamentos orales
  • Antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma en los últimos 2 años
  • Infección sistémica que requiere tratamiento al ingresar al estudio
  • Cualquier otra enfermedad coexistente grave como, entre otras, enfermedad hepática crónica, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hipertensión maligna
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Participación en cualquier ensayo previo sobre paricalcitol
  • Pacientes que reciben tratamiento con vitamina D y/o su análogo por otras razones médicas en los últimos 3 meses
  • Pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides
  • En otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días
  • Antecedentes de una enfermedad o afección psicológica que interfiere con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
  • Historial de incumplimiento
  • Antecedentes conocidos de sensibilidad o alergia al paricalcitol u otros análogos de la vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
paricalcitol 1 mg/día durante 12 semanas, seguido de un período de lavado de 4 semanas, luego cruzado a ningún tratamiento durante otras 12 semanas
Droga: paricalcitol
paricalcitol 1 mg/día
Comparador activo: 2
sin tratamiento durante 12 semanas, seguido de un período de lavado de 4 semanas, luego cruzado a paricalcitol durante otras 12 semanas
Droga: paricalcitol
paricalcitol 1 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el grado de proteinuria
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de disminución de la TFG estimada (determinada por el método de mínimos cuadrados) y cambio en otros marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2007.409-T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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