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肺静脉隔离与 AV 结消融加双心室起搏治疗伴有充血性心力衰竭 (PABA CHF) 的房颤患者的比较 (PABA CHF)

2008年1月23日 更新者:Azienda Policlinico Umberto I

肺静脉窦隔离与双心室起搏房室结消融治疗充血性心力衰竭 (PABA CHF) 患者的随机对照试验

对于患有心房颤动和心力衰竭的患者,目前的治疗可以包括房室结消融和双心室起搏。 肺静脉隔离 (PVI) 是针对此类患者群体的一种新手术,旨在恢复窦性心律。 该试验是一项随机对照试验,比较 AVN 消融双心室起搏与 PVI 治疗伴有充血性心力衰竭的心房颤动患者。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 尽管使用了抗心律失常药物,但仍有症状性心房颤动并伴有 NYHA II-III 症状的患者。
  • 要求射血分数≤40%。
  • 要求患者接受心力衰竭治疗方案,其中包括对所有患者使用 β 受体阻滞剂和 ace 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂,对 NYHA III 患者使用螺内酯。
  • 要求患者完成 6 分钟步行测试并且年龄≥ 18 岁。

排除标准:

  • AF 和心力衰竭 (HF) 的可逆原因,例如心包炎、甲状腺机能亢进、瓣膜性心脏病和心动过速诱发的心肌病。
  • 术后 AF、之前的 MAZE 或 MAZE 样手术、之前的左心房仪器
  • 预期寿命≤2年
  • 未来 12 个月内可能进行心脏移植
  • 抗心律失常药物和/或抗凝药物的禁忌症
  • 严重的肺部疾病
  • 记录的心房内血栓
  • 无法插入导管的肿瘤或其他异常
  • 在过去三个月内进行过心脏手术、心肌梗死或 PCI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
EF、6 分钟步行距离和 MLWHF 评分的综合
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无 AF 和左心房大小
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年11月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月23日

首次发布 (估计)

2008年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月23日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NA 007
  • No 757, ME 836 Czech Republic.

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