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Vergleich der Pulmonalvenenisolierung mit der AV-Knotenablation mit biventrikulärer Stimulation bei Patienten mit Vorhofflimmern mit Herzinsuffizienz (PABA CHF) (PABA CHF)

23. Januar 2008 aktualisiert von: Azienda Policlinico Umberto I

Randomisierte kontrollierte Studie zur Pulmonalvenen-Antrum-Isolierung im Vergleich zur AV-Knoten-Ablation mit biventrikulärer Stimulation zur Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz (PABA CHF)

Bei Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz kann die derzeitige Behandlung eine AV-Knotenablation mit biventrikulärer Stimulation umfassen. Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist ein neues Verfahren für diese Patientengruppe, das versucht, den Sinusrhythmus wiederherzustellen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur AVN-Ablation mit biventrikulärer Stimulation im Vergleich zu PVI bei Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern mit NYHA-II-III-Symptomen trotz Einnahme von Antiarrhythmika.
  • Die Auswurffraktion musste ≤ 40 % betragen.
  • Die Patienten mussten eine Herzinsuffizienztherapie erhalten, die Betablocker und Ace-Inhibitoren oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker für alle Patienten und Spironolacton für NYHA-III-Patienten umfasste.
  • Die Patienten mussten einen 6-Minuten-Gehtest absolvieren und mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Reversible Ursachen für Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz (HF) wie Perikarditis, Hyperthyreose, Herzklappenerkrankungen und Tachykardie-induzierte Kardiomyopathie.
  • Postoperatives Vorhofflimmern, vorherige MAZE- oder MAZE-ähnliche Operation, vorherige Instrumentierung des linken Vorhofs
  • Lebenserwartung ≤ 2 Jahre
  • Wahrscheinliche Herztransplantation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Kontraindikation für Antiarrhythmika und/oder Antikoagulation
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Dokumentierter intraatrialer Thrombus
  • Tumor oder andere Anomalien, die eine Kathetereinführung ausschließen
  • Herzoperation, MI oder PCI innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus EF, 6-Minuten-Gehstrecke und MLWHF-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AF-Freiheit und Größe des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA 007
  • No 757, ME 836 Czech Republic.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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