Sammenligning af pulmonal veneisolation versus AV nodal ablation med biventrikulær pacing for patienter med atrieflimren med kongestiv hjertesvigt (PABA CHF) (PABA CHF)
23. januar 2008 opdateret af: Azienda Policlinico Umberto I
Randomiseret kontrolleret forsøg med pulmonal vene antrum isolation vs. AV node ablation med bi-ventrikulær pacing til behandling af atrieflimren hos patienter med kongestiv hjertesvigt (PABA CHF)
For patienter med atrieflimren og hjertesvigt kan den nuværende behandling omfatte AV-nodal ablation med biventrikulær pacing.
Pulmonal vene isolation (PVI) er en ny procedure for denne patientpopulation, som forsøger at genoprette sinusrytmen.
Dette forsøg er et randomiseret kontrolleret forsøg med AVN-ablation med biventrikulær pacing versus PVI til patienter med atrieflimren med kongestiv hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk atrieflimren med NYHA II-III symptomer på trods af brugen af antiarytmisk medicin.
- Ejektionsfraktionen skulle være ≤ 40 %.
- Patienterne skulle have et hjertesvigtsregime, der inkluderede betablokkere og ace-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere for alle patienter og spironolacton til NYHA III-patienter.
- Patienterne skulle gennemføre en 6-minutters gangtest og være ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Reversible årsager til AF og hjertesvigt (HF) såsom pericarditis, hyperthyroidisme, hjerteklapsygdom og takykardi-induceret kardiomyopati.
- Postoperativ AF, tidligere MAZE eller MAZE-lignende operation, tidligere venstre atriel instrumentering
- Forventet levetid ≤ 2 år
- Sandsynligvis hjertetransplantation inden for de næste 12 måneder
- Kontraindikation til antiarytmisk medicin og/eller antikoagulering
- Alvorlig lungesygdom
- Dokumenteret intra-atriel trombe
- Tumor eller andre abnormiteter, som udelukker kateterindføring
- Hjertekirurgi, MI eller PCI inden for de seneste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammensat af EF, 6-minutters gåafstand og MLWHF-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frihed fra AF og venstre atriel størrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2008
Først opslået (Skøn)
24. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2008
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA 007
- No 757, ME 836 Czech Republic.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .