Comparación de aislamiento de venas pulmonares versus ablación del nódulo AV con marcapasos biventricular para pacientes con fibrilación auricular con insuficiencia cardíaca congestiva (PABA CHF) (PABA CHF)
23 de enero de 2008 actualizado por: Azienda Policlinico Umberto I
Ensayo controlado aleatorizado del aislamiento del antro de la vena pulmonar frente a la ablación del nódulo AV con marcapasos biventricular para el tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (PABA CHF)
Para los pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca, el tratamiento actual puede incluir la ablación del nódulo AV con marcapasos biventricular.
El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) es un nuevo procedimiento para esta población de pacientes que intenta restaurar el ritmo sinusal.
Este ensayo es un ensayo controlado aleatorizado de ablación de NAV con marcapasos biventricular versus PVI para pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca congestiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular sintomática con síntomas NYHA II-III a pesar del uso de medicamentos antiarrítmicos.
- Se requirió que la fracción de eyección fuera ≤ 40%.
- Se requirió que los pacientes estuvieran en un régimen de insuficiencia cardíaca que incluyera betabloqueantes e inhibidores ACE o bloqueadores de los receptores de angiotensina para todos los pacientes y espironolactona para los pacientes NYHA III.
- Los pacientes debían completar una prueba de caminata de 6 minutos y tener ≥ 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Causas reversibles de FA e insuficiencia cardiaca (IC) como pericarditis, hipertiroidismo, valvulopatía cardiaca y miocardiopatía inducida por taquicardia.
- FA postoperatoria, cirugía MAZE o similar a MAZE previa, instrumentación auricular izquierda previa
- Esperanza de vida ≤ 2 años
- Probable trasplante cardíaco en los próximos 12 meses
- Contraindicación de medicamentos antiarrítmicos y/o anticoagulantes
- Enfermedad pulmonar grave
- Trombo intraauricular documentado
- Tumor u otras anomalías que impiden la introducción del catéter
- Cirugía cardíaca, MI o PCI en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
compuesta de EF, distancia recorrida en 6 minutos y puntuación MLWHF
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ausencia de FA y tamaño de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA 007
- No 757, ME 836 Czech Republic.
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