Comparaison de l'isolement de la veine pulmonaire par rapport à l'ablation du nœud AV avec stimulation biventriculaire pour les patients atteints de fibrillation auriculaire avec insuffisance cardiaque congestive (PABA CHF) (PABA CHF)
23 janvier 2008 mis à jour par: Azienda Policlinico Umberto I
Essai contrôlé randomisé sur l'isolation de l'antre de la veine pulmonaire par rapport à l'ablation du nœud AV avec stimulation biventriculaire pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (PABA CHF)
Pour les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'insuffisance cardiaque, le traitement actuel peut inclure l'ablation nodale AV avec stimulation biventriculaire.
L'isolement des veines pulmonaires (IVP) est une nouvelle procédure pour cette population de patients qui tente de rétablir le rythme sinusal.
Cet essai est un essai contrôlé randomisé de l'ablation AVN avec stimulation biventriculaire versus PVI pour les patients atteints de fibrillation auriculaire avec insuffisance cardiaque congestive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fibrillation auriculaire symptomatique avec des symptômes NYHA II-III malgré l'utilisation de médicaments anti-arythmiques.
- La fraction d'éjection devait être ≤ 40 %.
- Les patients devaient suivre un régime d'insuffisance cardiaque comprenant des bêta-bloquants et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou des récepteurs de l'angiotensine pour tous les patients et de la spironolactone pour les patients de NYHA III.
- Les patients devaient effectuer un test de marche de 6 minutes et être âgés de ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Causes réversibles de la FA et de l'insuffisance cardiaque (IC) telles que la péricardite, l'hyperthyroïdie, les cardiopathies valvulaires et la cardiomyopathie induite par la tachycardie.
- FA postopératoire, chirurgie MAZE ou de type MAZE antérieure, instrumentation auriculaire gauche antérieure
- Espérance de vie ≤ 2 ans
- Transplantation cardiaque probable dans les 12 prochains mois
- Contre-indication aux médicaments anti-arythmiques et/ou à l'anticoagulation
- Maladie pulmonaire sévère
- Thrombus intra-auriculaire documenté
- Tumeur ou autres anomalies qui empêchent l'introduction du cathéter
- Chirurgie cardiaque, IM ou PCI au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
composite de EF, distance de marche de 6 minutes et score MLWHF
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
absence de FA et taille de l'oreillette gauche
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2008
Première publication (Estimation)
24 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2008
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA 007
- No 757, ME 836 Czech Republic.
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