Comparação do isolamento da veia pulmonar versus ablação nodal AV com estimulação biventricular para pacientes com fibrilação atrial com insuficiência cardíaca congestiva (PABA CHF) (PABA CHF)
23 de janeiro de 2008 atualizado por: Azienda Policlinico Umberto I
Ensaio controlado randomizado de isolamento do antro da veia pulmonar versus ablação do nó AV com estimulação biventricular para tratamento de fibrilação atrial em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (PABA CHF)
Para pacientes com fibrilação atrial e insuficiência cardíaca, o tratamento atual pode incluir ablação do nó AV com estimulação biventricular.
O isolamento das veias pulmonares (IVP) é um novo procedimento para esta população de pacientes que tenta restaurar o ritmo sinusal.
Este estudo é um estudo controlado randomizado de ablação AVN com estimulação biventricular versus PVI para pacientes com fibrilação atrial com insuficiência cardíaca congestiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial sintomática com sintomas NYHA II-III, apesar do uso de medicamentos antiarrítmicos.
- A fração de ejeção deveria ser ≤ 40%.
- Os pacientes deveriam estar em um regime de insuficiência cardíaca que incluía betabloqueadores e inibidores da aceína ou bloqueadores dos receptores da angiotensina para todos os pacientes e espironolactona para os pacientes NYHA III.
- Os pacientes deveriam completar um teste de caminhada de 6 minutos e ter ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Causas reversíveis de FA e insuficiência cardíaca (IC), como pericardite, hipertireoidismo, doença cardíaca valvular e cardiomiopatia induzida por taquicardia.
- FA pós-operatória, cirurgia prévia de MAZE ou semelhante a MAZE, instrumentação atrial esquerda anterior
- Expectativa de vida ≤ 2 anos
- Provável transplante cardíaco nos próximos 12 meses
- Contraindicação a medicamentos antiarrítmicos e/ou anticoagulantes
- doença pulmonar grave
- Trombo intra-atrial documentado
- Tumor ou outras anormalidades que impeçam a introdução do cateter
- Cirurgia cardíaca, IM ou ICP nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
composto de FE, distância de caminhada de 6 minutos e pontuação MLWHF
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ausência de FA e tamanho do átrio esquerdo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA 007
- No 757, ME 836 Czech Republic.
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