Jämförelse av lungvensisolering kontra AV nodal ablation med biventrikulär pacing för patienter med förmaksflimmer med kronisk hjärtsvikt (PABA CHF) (PABA CHF)
23 januari 2008 uppdaterad av: Azienda Policlinico Umberto I
Randomiserad kontrollerad prövning av pulmonell venantrumsisolering vs. AV-nodablation med bi-ventrikulär stimulering för behandling av förmaksflimmer hos patienter med kongestiv hjärtsvikt (PABA CHF)
För patienter med förmaksflimmer och hjärtsvikt kan nuvarande behandling innefatta AV-nodalablation med biventrikulär stimulering.
Pulmonell venisolering (PVI) är en ny procedur för denna patientpopulation som försöker återställa sinusrytmen.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av AVN-ablation med biventrikulär pacing kontra PVI för patienter med förmaksflimmer med kronisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatiskt förmaksflimmer med NYHA II-III-symtom trots användning av antiarytmika.
- Ejektionsfraktionen krävdes vara ≤ 40 %.
- Patienterna krävdes att ha en hjärtsviktsregim som inkluderade betablockerare och ace-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare för alla patienter och spironolakton för NYHA III-patienter.
- Patienterna var tvungna att genomföra ett 6-minuters gångtest och vara ≥ 18 år gamla.
Exklusions kriterier:
- Reversibla orsaker till AF och hjärtsvikt (HF) såsom perikardit, hypertyreos, valvulär hjärtsjukdom och takykardi-inducerad kardiomyopati.
- Postoperativ AF, tidigare MAZE eller MAZE-liknande operation, tidigare instrumentering i vänster förmak
- Förväntad livslängd ≤ 2 år
- Troligen hjärttransplantation inom de närmaste 12 månaderna
- Kontraindikation mot antiarytmiska läkemedel och/eller antikoagulering
- Allvarlig lungsjukdom
- Dokumenterad intraatriell tromb
- Tumör eller andra abnormiteter som hindrar kateterinförande
- Hjärtkirurgi, MI eller PCI under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sammansatt av EF, 6 minuters promenadavstånd och MLWHF-poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frihet från AF och vänster förmaksstorlek
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2008
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA 007
- No 757, ME 836 Czech Republic.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .