Sammenligning av pulmonal veneisolasjon versus AV nodal ablasjon med biventrikulær pacing for pasienter med atrieflimmer med kongestiv hjertesvikt (PABA CHF) (PABA CHF)
23. januar 2008 oppdatert av: Azienda Policlinico Umberto I
Randomisert kontrollert utprøving av pulmonal vene antrum isolasjon vs. AV node ablasjon med bi-ventrikulær pacing for behandling av atrieflimmer hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (PABA CHF)
For pasienter med atrieflimmer og hjertesvikt kan dagens behandling inkludere AV-knuteablasjon med biventrikulær pacing.
Pulmonal veneisolasjon (PVI) er en ny prosedyre for denne pasientpopulasjonen som forsøker å gjenopprette sinusrytmen.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av AVN-ablasjon med biventrikulær pacing versus PVI for atrieflimmerpasienter med kongestiv hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk atrieflimmer med NYHA II-III symptomer til tross for bruk av antiarytmiske medisiner.
- Ejeksjonsfraksjonen måtte være ≤ 40 %.
- Pasientene ble pålagt et hjertesviktregime som inkluderte betablokkere og ace-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere for alle pasienter og spironolakton for NYHA III-pasienter.
- Pasientene måtte gjennomføre en 6-minutters gangtest og være ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Reversible årsaker til AF og hjertesvikt (HF) som perikarditt, hypertyreose, hjerteklaffsykdom og takykardi-indusert kardiomyopati.
- Postoperativ AF, tidligere MAZE eller MAZE-lignende kirurgi, tidligere venstre atrieinstrumentering
- Forventet levealder ≤ 2 år
- Sannsynlig hjertetransplantasjon innen de neste 12 månedene
- Kontraindikasjon til antiarytmiske medisiner og/eller antikoagulasjon
- Alvorlig lungesykdom
- Dokumentert intraatriell trombe
- Tumor eller andre abnormiteter som utelukker kateterinnføring
- Hjertekirurgi, MI eller PCI i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammensatt av EF, 6-minutters gangavstand og MLWHF-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frihet fra AF og venstre atriestørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2008
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA 007
- No 757, ME 836 Czech Republic.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .