A pulmonalis véna izolálása és a biventricularis ingerléses AV-csomó-abláció összehasonlítása pangásos szívelégtelenségben szenvedő pitvarfibrillációban (PABA CHF) szenvedő betegeknél (PABA CHF)
2008. január 23. frissítette: Azienda Policlinico Umberto I
Randomizált, kontrollált vizsgálat a tüdővénás antrum izoláció és az AV-csomó-abláció kétkamrai ingerléssel a pangásos szívelégtelenségben (PABA CHF) szenvedő betegek pitvarfibrillációjának kezelésére
Pitvarfibrillációban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a jelenlegi kezelés magában foglalhatja az AV-csomó-ablációt biventricularis ingerléssel.
A pulmonalis véna izolálása (PVI) egy új eljárás ebben a betegpopulációban, amely megpróbálja helyreállítani a sinus ritmust.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben az AVN ablációt biventricularis ingerléssel és PVI-vel vizsgálták pangásos szívelégtelenségben szenvedő pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó pitvarfibrillációban szenvedő betegek NYHA II-III tünetekkel az antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása ellenére.
- Az ejekciós frakciónak ≤ 40%-nak kellett lennie.
- A betegeknek olyan szívelégtelenség-kezelést kellett kapniuk, amely minden betegnél béta-blokkolókat és ACE-gátlókat vagy angiotenzin-receptor-blokkolókat, a NYHA III-as betegek esetében pedig spironolaktont tartalmazott.
- A betegeknek 6 perces sétatesztet kellett kitölteniük, és legalább 18 évesnek kellett lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Az AF és a szívelégtelenség (HF) visszafordítható okai, mint például a pericarditis, a hyperthyreosis, a szívbillentyű-betegség és a tachycardia által kiváltott kardiomiopátia.
- Posztoperatív AF, korábbi MAZE vagy MAZE-szerű műtét, korábbi bal pitvari műszerezés
- Várható élettartam ≤ 2 év
- Valószínű szívátültetés a következő 12 hónapon belül
- Ellenjavallatok antiaritmiás gyógyszerek és/vagy véralvadásgátlók szedésére
- Súlyos tüdőbetegség
- Dokumentált intrapitvari trombus
- Daganat vagy egyéb rendellenességek, amelyek kizárják a katéter bevezetését
- Szívsebészet, MI vagy PCI az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
EF, 6 perces sétatáv és MLWHF pontszám összeállítása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AF-mentesség és bal pitvari méret
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2007. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA 007
- No 757, ME 836 Czech Republic.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .