Сравнение изоляции легочной вены и аблации АВ-узла с бивентрикулярной стимуляцией у пациентов с фибрилляцией предсердий и застойной сердечной недостаточностью (PABA CHF) (PABA CHF)
23 января 2008 г. обновлено: Azienda Policlinico Umberto I
Рандомизированное контролируемое исследование изоляции антрального отдела легочной вены в сравнении с аблацией АВ-узла с бивентрикулярной стимуляцией для лечения фибрилляции предсердий у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (PABA CHF)
Для пациентов с фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью текущее лечение может включать аблацию АВ-узла с бивентрикулярной стимуляцией.
Изоляция легочных вен (ИВЛ) — новая процедура для этой популяции пациентов, целью которой является восстановление синусового ритма.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование аблации АВН с бивентрикулярной стимуляцией по сравнению с ИВЛ у пациентов с мерцательной аритмией и застойной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической фибрилляцией предсердий с симптомами NYHA II-III, несмотря на применение антиаритмических препаратов.
- Фракция выброса должна быть ≤ 40%.
- Пациенты должны были находиться на схеме лечения сердечной недостаточности, которая включала бета-блокаторы и ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина для всех пациентов и спиронолактон для пациентов NYHA III.
- Пациенты должны были пройти тест с 6-минутной ходьбой и быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Обратимые причины ФП и сердечной недостаточности (СН), такие как перикардит, гипертиреоз, пороки клапанов сердца и кардиомиопатия, вызванная тахикардией.
- Послеоперационная ФП, предшествующая операция MAZE или MAZE-подобная, предшествующая инструментальная коррекция левого предсердия
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 2 лет
- Вероятна трансплантация сердца в ближайшие 12 месяцев
- Противопоказания к антиаритмическим препаратам и/или антикоагулянтам
- Тяжелое легочное заболевание
- Документально подтвержденный внутрипредсердный тромб
- Опухоль или другие аномалии, препятствующие введению катетера
- Кардиохирургия, ИМ или ЧКВ в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сочетание EF, 6-минутной ходьбы и оценки MLWHF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
отсутствие ФП и размер левого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA 007
- No 757, ME 836 Czech Republic.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .