部分乳房放疗治疗接受保乳治疗的早期乳腺癌妇女
2020年4月6日 更新者:Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
加速部分乳房照射
基本原理:放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
目的:这项临床试验正在研究部分乳房放疗的副作用,以及它在治疗接受保乳治疗的早期乳腺癌女性中的效果如何。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标:
- 允许接受早期乳腺癌保乳治疗的女性在对照试验中获得加速部分乳房放射治疗。
- 收集有关接受该疗法治疗的患者的急性和晚期毒性和疾病复发的前瞻性数据。
- 总结接受这种实验疗法治疗的这些患者的机构经验。
大纲:术后 9 周内,患者接受加速部分乳房照射(包括适形外照射、间质近距离放射治疗、腔内近距离放射治疗或质子束照射),每天两次,持续 5 天(10 次)。
完成研究治疗后,患者每 3 至 6 个月接受一次随访至少 5 年,之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征:
- 选择在宾夕法尼亚大学接受保乳治疗(包括乳房肿瘤切除术和乳房放射治疗)以治疗任何浸润性乳腺癌或导管内乳腺癌的女性
I-II 期浸润性或导管内乳腺癌
单灶性肿瘤 ≤ 3.0 cm
- 如果总病理肿瘤大小≤ 3 cm,则显微镜下多灶性患者符合条件
在超过 1 个象限或相隔 4 厘米或更多厘米的情况下没有证实的多中心癌
- 活检前或活检后同侧*乳腺 MRI 对多中心疾病(即无法在单个切除标本中切除的癌症区域)或其他可疑发现呈阴性注意:*患有同时性双侧乳腺癌的患者将接受放射治疗以每个乳房都符合条件,前提是可以避免治疗区域之间重叠的方式进行此类治疗。 如果两种肿瘤都符合病理合格标准,则两侧都可以接受部分乳房照射 (PBI),或者如果只有一种肿瘤符合标准,则可以仅对一侧进行 PBI 治疗。
- 切除边缘阴性(≥ 2 毫米)或再切除标本中未见肿瘤
- 不存在广泛的导管内成分
前哨淋巴结 (SLN) 或腋窝淋巴结清扫阴性,或充分腋窝淋巴结清扫阳性淋巴结少于 4 个(即切除 10 个或更多淋巴结)
如果 SLN 对苏木精和曙红呈阳性(但不是单独通过免疫组织化学),则需要进行完整的腋窝淋巴结清扫术
- 导管原位癌患者不需要腋窝淋巴结分期
- 在内乳淋巴结中未发现 SLN
- 无节点 > 2 厘米
- 没有囊外扩展的节点
放置在手术床上的手术夹或能够在乳房 CT 扫描中看到手术床
- 根据治疗计划 CT 扫描,目标肿块切除腔/整个乳房参考体积必须≤ 30%
诊断性乳房 X 光检查无弥漫性钙化
- 如果出现乳房 X 光检查检测到的微钙化,则需要进行阴性活检后乳房 X 光检查
- 未指定激素受体状态
患者特征:
- 女性
- 未指定更年期状态
允许非乳腺恶性肿瘤病史,前提是患者在随机分组前 5 年或更长时间无病,并且被医生认为复发风险低
- 允许在过去 5 年内治疗过宫颈原位癌、结肠原位癌、原位黑色素瘤或基底细胞和鳞状细胞皮肤癌
- 患者必须同意接受乳房 MRI
- 无 MRI 禁忌症,包括起搏器或其他异物
- 未怀孕或哺乳
- 适当剂量测定没有技术障碍
- 没有胶原血管病的个人病史
先前的同步治疗:
- 见疾病特征
- 没有事先的现场照射
- 没有乳房植入物
- 进入研究前未进行乳房再造手术
- 既往未接受过新辅助化疗或激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:APBI
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在完成研究治疗后 1 周、4 周和 3 个月时由 NCI CTC 评估的急性毒性
大体时间:11个月
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11个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在放疗开始后 3 年或之前以及随访期间每 3 个月评估的迟发毒性和美容
大体时间:11个月
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11个月
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疾病复发部位(即局部、区域或远处)
大体时间:11个月
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11个月
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复发时间
大体时间:11个月
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11个月
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局部复发时间
大体时间:11个月
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11个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lilie Lin, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月11日
研究完成 (实际的)
2009年5月11日
研究注册日期
首次提交
2008年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月11日
首次发布 (估计)
2008年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CDR0000581427
- UPCC-08104
- UPCC-IRB-801897
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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