- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00599989
Osittainen rintojen sädehoito varhaisen vaiheen rintasyövän rintasuojahoitoa saavien naisten hoidossa
Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan osittaisen rintojen sädehoidon sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin se toimii varhaisen vaiheen rintasyövän rintasäilöntähoitoa saavien naisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Mahdollistaa varhaisvaiheen rintasyövän rintojen säilytyshoitoa saavien naisten pääsyn nopeutettuun osittaiseen rintojen sädehoitoon kontrolloidussa tutkimuksessa.
- Saadakseen tietoja akuutista ja myöhäisestä toksisuudesta ja taudin uusiutumisesta tällä hoidolla hoidetuilla potilailla.
- Yhteenvetona näiden potilaiden laitoskokemuksesta, joita hoidettiin tällä kokeellisella hoidolla.
YHTEENVETO: 9 viikon kuluessa leikkauksesta potilaille suoritetaan nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (mukaan lukien konforminen ulkoinen sädesäteilytys, interstitiaalinen brakyterapia, intrakavitaarinen brakyterapia tai protonisädesäteilytys) kahdesti päivässä 5 päivän ajan (10 fraktiota).
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3–6 kuukauden välein vähintään 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Naiset, jotka ovat päättäneet mennä Pennsylvanian yliopistossa rintojen konservointihoitoon, mukaan lukien lumpektomia ja rintojen säteilytys minkä tahansa invasiivisen nisäkasyövän tai intraduktaalisen rintasyövän vuoksi
Vaiheen I-II invasiivinen tai intraduktaalinen rintasyöpä
Unifocal kasvain kooltaan ≤ 3,0 cm
- Potilaat, joilla on mikroskooppinen multifokaalisuus, ovat kelvollisia, jos patologisen kasvaimen kokonaiskoko on ≤ 3 cm
Ei todistettua monikeskistä karsinoomaa useammassa kuin 1 kvadrantissa tai vähintään 4 senttimetrin päässä toisistaan
- Ennen koepalaa tai sen jälkeen ipsilateral* rintojen magneettikuvaus negatiivinen monikeskussairaudelle (eli syöpäalueille, joita ei voida poistaa yhdessä leikkausnäytteessä) tai muita epäilyttäviä löydöksiä HUOMAA: *Potilaat, joilla on synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä ja joita hoidetaan sädehoidolla jokainen rinta on kelvollinen edellyttäen, että tällainen hoito voidaan suorittaa tavalla, joka välttää päällekkäisyyden hoitoalojen välillä. Molempia puolia voidaan hoitaa osittaisella rintojen säteilytyksellä (PBI), jos patologiset kelpoisuuskriteerit täyttyvät molemmissa kasvaimissa, tai vain toinen puoli voidaan hoitaa PBI:llä, jos kriteerit täyttyvät vain yhden kasvaimen osalta.
- Negatiiviset leikkausmarginaalit (≥ 2 mm) TAI kasvainta ei havaittu uudelleenleikkausnäytteessä
- Laajaa intraduktaalista komponenttia ei ole läsnä
Negatiivinen vartioimusolmuke (SLN) tai kainaloimusolmukkeiden dissektio TAI vähemmän kuin 4 positiivista solmua riittävässä kainaloimusolmukkeiden dissektiossa (eli 10 tai useampi imusolmuke poistettu)
Jos SLN on positiivinen hematoksyliinille ja eosiinille (mutta ei pelkästään immunohistokemian perusteella), tarvitaan täydellinen kainaloimusolmukkeiden dissektio
- Kainalon imusolmukkeiden vaiheistusta ei vaadita potilailta, joilla on duktaalinen karsinooma in situ
- SLN:tä ei tunnistettu sisäisissä rintarauhassolmuissa
- Ei solmua > 2 cm
- Ei solmua ekstrakapsulaarisella jatkeella
Leikkaussänkyyn sijoitetut kirurgiset klipsit TAI kyky visualisoida leikkaussänky rintojen CT-skannauksessa
- Tavoitteena olevan lumpektomiaontelon/koko rinnan vertailutilavuuden on oltava ≤ 30 % hoidon suunnittelun TT-skannauksen perusteella
Diagnostisessa mammografiassa ei diffuuseja kalkkeutumia
- Negatiivinen biopsian jälkeinen mammografia vaaditaan, jos siinä on mammografisesti havaittuja mikrokalkkeutumia
- Hormonireseptorin tila määrittelemätön
POTILAS OMINAISUUDET:
- Nainen
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
Aiemmat muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet sallitaan, jos potilaat ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta ennen satunnaistamista ja lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisen riski
- Hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä, paksusuolen karsinooma in situ, melanooma in situ tai tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä viimeisten 5 vuoden aikana sallittu
- Potilaiden on suostuttava rintojen magneettikuvaukseen
- Ei vasta-aiheita MRI:lle, mukaan lukien sydämentahdistin tai muu vierasesine
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei teknisiä esteitä asianmukaiselle annosmittaukselle
- Ei henkilökohtaista kollageeniverisuonisairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa kenttäsäteilytystä
- Ei rintaimplanttia
- Ei rintojen korjaavaa leikkausta ennen tutkimukseen tuloa
- Ei aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa tai hormonihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APBI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti toksisuus arvioituna NCI CTC:llä 1 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäinen myrkyllisyys ja kosmeettisuus arvioituna vähintään 3 vuoden kuluttua sädehoidon aloittamisesta ja 3 kuukauden välein seurannan aikana
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
|
Taudin uusiutumispaikka (eli paikallinen, alueellinen tai kaukainen)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
|
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen II rintasyöpä
- I vaiheen rintasyöpä
- rintasyöpä in situ
- aikuisilla syövän hoidon toissijaiset pitkäaikaisvaikutukset
- duktaalinen rintasyöpä in situ
- invasiivinen duktaalinen rintasyöpä
- invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä
- invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä, jossa vallitsee in situ -komponentti
- medullaarinen duktaalinen rintasyöpä, jossa on lymfosyyttinen infiltraatti
- mucinous ductal rintasyöpä
- papillaarinen duktaalinen rintasyöpä
- tubulaarinen ductal rintasyöpä
- Pagetin rintasairaus, johon liittyy invasiivinen duktaalinen karsinooma
- comedo ductal rintasyöpä
- sädehoidon aiheuttamat ihoreaktiot
- Pagetin rintasairaus intraduktaalisella karsinoomalla
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000581427
- UPCC-08104
- UPCC-IRB-801897
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito
-
Arizona State UniversityRekrytointiAivohalvaus | Afasia | Puheen apraxiaYhdysvallat
-
Arizona State UniversityRekrytointi
-
Arizona State UniversityValmis
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
Tongji HospitalEi vielä rekrytointiaToistuminen | HCC | Minimaalinen jäännössairausKiina
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiMaksasolukarsinooma | Ylittää Milanon kriteeritKiina
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia