Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittainen rintojen sädehoito varhaisen vaiheen rintasyövän rintasuojahoitoa saavien naisten hoidossa

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan osittaisen rintojen sädehoidon sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin se toimii varhaisen vaiheen rintasyövän rintasäilöntähoitoa saavien naisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Mahdollistaa varhaisvaiheen rintasyövän rintojen säilytyshoitoa saavien naisten pääsyn nopeutettuun osittaiseen rintojen sädehoitoon kontrolloidussa tutkimuksessa.
  • Saadakseen tietoja akuutista ja myöhäisestä toksisuudesta ja taudin uusiutumisesta tällä hoidolla hoidetuilla potilailla.
  • Yhteenvetona näiden potilaiden laitoskokemuksesta, joita hoidettiin tällä kokeellisella hoidolla.

YHTEENVETO: 9 viikon kuluessa leikkauksesta potilaille suoritetaan nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (mukaan lukien konforminen ulkoinen sädesäteilytys, interstitiaalinen brakyterapia, intrakavitaarinen brakyterapia tai protonisädesäteilytys) kahdesti päivässä 5 päivän ajan (10 fraktiota).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3–6 kuukauden välein vähintään 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Naiset, jotka ovat päättäneet mennä Pennsylvanian yliopistossa rintojen konservointihoitoon, mukaan lukien lumpektomia ja rintojen säteilytys minkä tahansa invasiivisen nisäkasyövän tai intraduktaalisen rintasyövän vuoksi
  • Vaiheen I-II invasiivinen tai intraduktaalinen rintasyöpä

    • Unifocal kasvain kooltaan ≤ 3,0 cm

      • Potilaat, joilla on mikroskooppinen multifokaalisuus, ovat kelvollisia, jos patologisen kasvaimen kokonaiskoko on ≤ 3 cm
    • Ei todistettua monikeskistä karsinoomaa useammassa kuin 1 kvadrantissa tai vähintään 4 senttimetrin päässä toisistaan

      • Ennen koepalaa tai sen jälkeen ipsilateral* rintojen magneettikuvaus negatiivinen monikeskussairaudelle (eli syöpäalueille, joita ei voida poistaa yhdessä leikkausnäytteessä) tai muita epäilyttäviä löydöksiä HUOMAA: *Potilaat, joilla on synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä ja joita hoidetaan sädehoidolla jokainen rinta on kelvollinen edellyttäen, että tällainen hoito voidaan suorittaa tavalla, joka välttää päällekkäisyyden hoitoalojen välillä. Molempia puolia voidaan hoitaa osittaisella rintojen säteilytyksellä (PBI), jos patologiset kelpoisuuskriteerit täyttyvät molemmissa kasvaimissa, tai vain toinen puoli voidaan hoitaa PBI:llä, jos kriteerit täyttyvät vain yhden kasvaimen osalta.
    • Negatiiviset leikkausmarginaalit (≥ 2 mm) TAI kasvainta ei havaittu uudelleenleikkausnäytteessä
    • Laajaa intraduktaalista komponenttia ei ole läsnä
    • Negatiivinen vartioimusolmuke (SLN) tai kainaloimusolmukkeiden dissektio TAI vähemmän kuin 4 positiivista solmua riittävässä kainaloimusolmukkeiden dissektiossa (eli 10 tai useampi imusolmuke poistettu)

      • Jos SLN on positiivinen hematoksyliinille ja eosiinille (mutta ei pelkästään immunohistokemian perusteella), tarvitaan täydellinen kainaloimusolmukkeiden dissektio

        • Kainalon imusolmukkeiden vaiheistusta ei vaadita potilailta, joilla on duktaalinen karsinooma in situ
      • SLN:tä ei tunnistettu sisäisissä rintarauhassolmuissa
      • Ei solmua > 2 cm
      • Ei solmua ekstrakapsulaarisella jatkeella
  • Leikkaussänkyyn sijoitetut kirurgiset klipsit TAI kyky visualisoida leikkaussänky rintojen CT-skannauksessa

    • Tavoitteena olevan lumpektomiaontelon/koko rinnan vertailutilavuuden on oltava ≤ 30 % hoidon suunnittelun TT-skannauksen perusteella
  • Diagnostisessa mammografiassa ei diffuuseja kalkkeutumia

    • Negatiivinen biopsian jälkeinen mammografia vaaditaan, jos siinä on mammografisesti havaittuja mikrokalkkeutumia
  • Hormonireseptorin tila määrittelemätön

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Aiemmat muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet sallitaan, jos potilaat ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta ennen satunnaistamista ja lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisen riski

    • Hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä, paksusuolen karsinooma in situ, melanooma in situ tai tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä viimeisten 5 vuoden aikana sallittu
  • Potilaiden on suostuttava rintojen magneettikuvaukseen
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle, mukaan lukien sydämentahdistin tai muu vierasesine
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei teknisiä esteitä asianmukaiselle annosmittaukselle
  • Ei henkilökohtaista kollageeniverisuonisairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kenttäsäteilytystä
  • Ei rintaimplanttia
  • Ei rintojen korjaavaa leikkausta ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa tai hormonihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutti toksisuus arvioituna NCI CTC:llä 1 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 11 kuukautta
11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäinen myrkyllisyys ja kosmeettisuus arvioituna vähintään 3 vuoden kuluttua sädehoidon aloittamisesta ja 3 kuukauden välein seurannan aikana
Aikaikkuna: 11 kuukautta
11 kuukautta
Taudin uusiutumispaikka (eli paikallinen, alueellinen tai kaukainen)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
11 kuukautta
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 11 kuukautta
11 kuukautta
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito

Tilaa