이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 유방암에 대한 유방 보존 요법을 받는 여성 치료에서 부분 유방 방사선 요법

2020년 4월 6일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

가속 부분 유방 방사선 조사

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다.

목적: 이 임상 시험은 부분 유방 방사선 요법의 부작용과 조기 유방암에 대한 유방 보존 요법을 받는 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 초기 유방암에 대한 유방 보존 요법을 받는 여성이 통제된 시험에서 가속 부분 유방 방사선 요법에 접근할 수 있도록 합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 급성 및 후기 독성 및 질병 재발에 대한 전향적 데이터를 수집합니다.
  • 이 실험적 요법으로 치료받은 이들 환자의 제도적 경험을 요약합니다.

개요: 수술 후 9주 이내에 환자는 가속 부분 유방 방사선 조사(등각 외부 빔 조사, 간질 근접 치료, 강내 근접 치료 또는 양성자 빔 조사 포함)를 5일 동안 매일 두 번(10분할) 받습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 최소 5년 동안 3~6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 침윤성 유방 암종 또는 관내 유방암에 대해 펜실베이니아 대학교에서 유방 절제술 및 유방 방사선 조사를 포함한 유방 보존 요법을 받기로 선택한 여성

  • I-II기 침습성 또는 관내 유방암

    • 단 초점 종양 ≤ 3.0cm 크기

      • 현미경적 다초점이 있는 환자는 전체 병리학적 종양 크기가 ≤ 3cm인 경우 자격이 있습니다.

    • 1사분면 이상 또는 4센티미터 이상 떨어져 있는 확인된 다발성 암종 없음

      • 다심성 질환(즉, 단일 절제 표본으로 제거할 수 없는 암 부위) 또는 기타 의심스러운 소견에 대해 동측 생검 전후* 유방 MRI 음성 이러한 치료가 치료 분야 사이의 중복을 피하는 방식으로 수행될 수 있는 경우 각 유방이 적격입니다. 양쪽 종양에 대해 병리학적 적격성 기준이 충족되는 경우 양쪽 모두 부분 유방 방사선 조사(PBI)로 치료할 수 있고, 기준이 하나의 종양에 대해서만 충족되는 경우 한쪽만 PBI로 치료할 수 있습니다.
    • 절제 절제면 음성(≥ 2mm) 또는 재절제 표본에서 종양이 보이지 않음
    • 광범위한 관내 구성 요소가 존재하지 않음

    • 음성 감시 림프절(SLN) 또는 액와 림프절 절제 또는 적절한 액와 림프절 절제에서 4개 미만의 양성 결절(즉, 10개 이상의 림프절 제거)

      • 감시 림프절이 헤마톡실린과 에오신에서 양성이면(면역조직화학 단독으로는 아님) 완전한 액와 림프절 절제가 필요합니다.

        • 겨드랑이 림프절 상피내암 환자의 경우 겨드랑이 림프절 병기는 필요하지 않습니다.
      • 내부 유선 노드에서 식별된 SLN 없음
      • 노드 없음 > 2cm
      • extracapsular 확장이 있는 노드 없음

  • 수술 침대에 삽입된 수술 클립 또는 유방의 CT 스캔에서 수술 침대를 시각화하는 능력

    • 목표 유방절제술 구멍/전체 유방 참조 부피는 치료 계획 CT 스캔을 기준으로 ≤ 30%여야 합니다.

  • 진단 유방조영상에서 미만성 석회화 없음

    • 유방조영술에서 미세석회화가 발견된 경우 음성 생검 후 유방조영술 필요
  • 호르몬 수용체 상태 미지정

환자 특성:

  • 여성
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음

  • 환자가 무작위 배정 전 5년 이상 동안 질병이 없었고 의사가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 허용되는 비-유방 악성 종양의 병력

    • 치료가 허용된 지난 5년 이내에 자궁경부 상피내암종, 결장의 상피내암종, 상피내 흑색종 또는 기저 세포 및 편평 세포 피부암
  • 환자는 유방 MRI 촬영에 동의해야 합니다.
  • 맥박 조정기 또는 기타 이물질을 포함한 MRI에 대한 금기 사항 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 적절한 선량 측정에 기술적 장애 없음
  • 콜라겐 혈관 질환의 개인력 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 사전 현장 조사 없음
  • 유방 보형물의 존재 없음
  • 연구 시작 전에 유방 재건 수술 없음
  • 선행 선행 화학요법 또는 호르몬 요법을 받은 적이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APBI
절차: 보조 요법
절차: 기존 수술
방사능: 근접 치료
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
방사능: 강내 풍선 근접 치료
방사능: 양성자 빔 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 요법 완료 후 1주, 4주 및 3개월에 NCI CTC에서 평가한 급성 독성
기간: 11개월
11개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 요법 시작으로부터 3년 또는 그 이전 및 추적 기간 동안 매 3개월마다 평가된 후기 독성 및 미용
기간: 11개월
11개월
질병 재발 부위(즉, 국소, 지역 또는 원거리)
기간: 11개월
11개월
재발하는 시간
기간: 11개월
11개월
국소 재발까지의 시간
기간: 11개월
11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000581427
  • UPCC-08104
  • UPCC-IRB-801897

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

보조 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다